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QMS全条款检查表 上海恩可埃认证有限公司 SNQA/PR01-11/00 审 核 记 录 受审核部门： 受审核地点： 第 页 共 6 页 参加人员： 陪同人员： 审核时间： 不条款号 符合项 观察项 检查内容 1. 检查组织的有效法人营业执照或登记证； 2. 组织的机构代码； 3. 组织的资质证明和许可证等法律法规文件； 4. 询问组织领导体系是否运行3个月（特殊行业适当延长）以上； 5. 检查组织企业人数和任务书是否一致，审核人日是否满足要求； 6. 询问组织领导是否发生顾客对产品质量的投诉； 7. 是否发生国家或地方对产品质量的监督抽查； 8. 检查组织认证合同的签订，是否存在认证，咨询一条龙行为； 9. 监督时（当组织管理体系曾暂停）：询问组织组织管理体系曾暂停的原因，是否针对暂停的原因进行了有效整改； 10. 监督时（认证证书和标志使用情况）。 1．抽查组织管理手册，程序，支持文件和现场是否满足以下要求： 检查记录 管理层必审内容 4.1总要求 a 公司按照ISO9001:2021版标准要求策划并建立起文件化的质量管理体系，并加以实施和保持，并能持续改善其有效性。 a是否识别所需的过程； 查见公司质量手册对QMS所需的过程进行了识b确定这些过程顺序和相互作用； 别，手册中明确了各过程的相互顺序和联系，并建立了相关的作业指导书、程序文件、管理c是否确定这些过程的有效运行和控规范等文件来确保已识别过程的有效运行和制所需的准则和方法； 控制。公司配备了充足的人力资源、基础设施、d是否确保可以获得必要的资源和必工作环境以保证过程的有效运行。通过实施内要信息以支持这些过程的运行和监视；部审核、管理评审、产品生产过程检测等活动是否监视、测量和分析这些过程； 对体系过程检测。 注：严重不符合项用“?”表示；一般不符合项用“?”表示。观察项用“√”表示。 1-18 审核员： 审核组长： 上海恩可埃认证有限公司 SNQA/PR01-11/00 审 核 记 录 受审核部门： 受审核地点： 第 页 共 6 页 参加人员： 陪同人员： 审核时间： 不条款号 符合项 观察项 检查内容 e是否实施必要的措施以实现过程的策划的结果和对过程的持续改进； 检查记录 4.2.1 QMS文件要求 4.2.2质量手册 组织在质量手册中明确识别了外包过程为：XXXX，公司已按照7.4条款《采购控制程序》 实施控制，至今未发生变化。 2．查是否识别外包过程（结合7.4或 相关条款查找实施控制证据）。 查见手册中质量管理体系的范围：XXXX，与现3.查组织是否以文件形式规定质量管状一致，公司组织机构图也与现场设置的部门理体系范围，并与现状一致； 一致。 4. 查阅手册组织机构图，与现状是否 一致，确认纳入体系的部门、过程。 查组织的体系文件是否包括以下内容： 公司策划的质量管理管理文件分四个层次： 1.是否有文件化的质量方针和质量目1、质量手册（含质量方针和质量目标） 标； 2.组织是否建立了质量手册和标准中2、程序文件XX个（含标准所要求的6个必所要求的程序文件； 要程序） 3.根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能3、作业文件XX份（设备操作规程、作业指力、适用的法规要求编制并实施了为确导书、检验规程等） 保其过程有效策划、运行和控制所需的4、质量记录XX份 文件； 4.标准所要求的记录。 符合标准要求，能满足生产和体系的需要。 查组织的体系文件是否包括以下内容： 查见公司质量手册（） 编制： 审批： 1.编制的质量手册是否包括了本标准生效日期： 的全部内容要求、QMS的范围、包括任1）手册明确了质量管理体系范围。 何删减的细节与合理性在手册中有无2）手册中对删减7.3条款设计和开发理由进行描述； 了合理描述。 2.是否制定了必要的程序文件（包括引3）手