6.2基础设施和工作环境控制程序[参考].pdfVIP

章节号 6.2 基础设施和工作环境控制程序 版本/ 修订 B/0 文件编码 XX-CX-6.2 1 目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施， 识别并管理为实现产品符合性所需的工作环 境中人和物的因素。 2 适用范围 适用于对实现产品符合性所需的设施 （如工作场所、 硬件和软件、 工装和设备、 支持性服务如通讯、 运输设施等）的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责 3.1 生产部负责对实现产品符合性所需的基础设施（生产设备）和生产环境进行管理。 3.2 企管部负责对办公活动所需的基础设施和工作环境进行维护管理。 4 程序 4.1 公司为达到产品符合性所需的基础设施包括： a) 建筑物，工作场所（车间、办公室等）和相关设施； b) 过程设备（包括生产设备、测量装置、工装、量具等） 、软件； c) 支持性服务（水、电、气供应） 、通讯设施、信息系统、运输设备等。 4.2 如需购置新设备，使用部门填写《设备购置申请单》 ，注明设备名称、用途、技术参数、数量等， 交相关部门审核，报公司领导批准后，由生产部物料主管组织采购；需自制的设备，应执行《设计和开 发控制程序》 。 4.3 新设备一般由生产部设备管理员组织使用车间进行安装、调试、验证，必要时可要求设备供货单位 派人进行安装、 调试、 验证， 填 《设备验收单》，建立相应的设备管理制度， 根据 《设备档案管理规程》 ， 对设备进行建档。 4.4 验收不合格的采购设备，由生产部物料主管组织联系退货；有局部小缺陷可自行修复的，由设备管 理员组织调整修理。验收不合格的自制设备，责成设计制造者解决； 4.5 设备管理员负责建立《设备台帐》 。 4.6 关键设备必须有相应的设备操作规程，相关人员培训合格后方可上岗。 4.7 关键设备应建立《设备维护保养计划》 ，填写《设备维护保养及维修记录》及《设备检修记录》 ；当 设备运行中出现设备事故时，由设备管理员组织维修，并填写《设备事故记录》 。 4.8 设备的封存、启封及考核按相关设备管理规定执行，并填写《设备封存申请表》或《设备启封申请 表》。 第 1 页 共 3 页 4.9 设备应保持其完好状态，对无法修复或无使用价值的设备，由使用部门填写《设备报废申请单》 ， 生产部主管审核，公司领导批准后并通知相关部门报废； 低值易耗的工具、 量具由使用部门填写 《设备 报废申请单》 ，主管领导审批后报废。 4.10 工作环境 工作环境是指物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 本公司规定的良好工作环境条件为： a) 配置适用的办公室、车间，并根据需要适当装修；对生产区按规定清洁， 以保证符合产品生产条件的要求。 b) 配置良好的通风、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全。 c) 生产部对设施实行定置管理，要考虑人体功效学的要求，努力提高工作效率； d) 确保员工生产工作条件符合劳动法规的要求。 4.11 生产部负责编制有关生产环境、人员及产品清洁方面的管理规定，对生产 人 员和环境的清洁进行 控制以满足医疗器械产品的要求。 4.12 确保所有在特殊条件下临时工作的人员，接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作，以满 足医疗器械产品生产的要求。 4.13 公司对“返回产品”实施控制，由库房做出标识，放在指定区域。 4.14 生产部要对生产车间的环境、温湿度、空调、纯化水进行定期的监测、系统消毒及对运行状况填 写 《车间温、湿度