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产品风险评估程序 产品风险评估程序 PAGE / NUMPAGES 产品风险评估程序 产品风险评估程序 ISO9001：2015） 目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染 的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。 范围 本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影 响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作 环节均属之。 权责 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 评定准则：后果的严重度（顾客 评定准则：后果严重度（制 严重 后果 的后果） 造/ 装配后果） 度数 当潜在的失效模式在无预兆的 产品及相连的其它组件 100% 无警告的 情况下导致客户其它组件损坏 10 报废，并需要进行分捡批量 危害 或影响产品安全运行或涉及不 符合政府法规的情形 返工 当潜在的失效模式在有预兆的 100%的产品报废，并导致与 有警告的 情况下导致客户其它组件损坏 9 危害 或影响产品安全运行或涉及不 产品相连的其它组件部分报 废。 符合政府法规的情形。 开路短路、无法装配或可能导致 100%的产品需报废，并要专 8 很高 客户其它组件损坏。 人修理。 需经客户加工才能装配无法装 产品需要进行分捡，部分产 高 配或性能 OK，但引起严重的信赖 品可能报废，需要在原部门 7 不良。 返修。 中等 性能 OK，但引起一般信赖性不良 部分产品可能需要报废，不 6 或可能 要分捡，但要在原工位返修。 对性能有潜在严重影响的外观 产品可能需要返工，无需报 5 低 不良 废但部分产品需要返工。 对性能有潜在一般影响的外观不 产品可能需要分捡，无需报 4 较低 良 废但产品需要返工 对性能无影响，顾客可发现的外 装配或调整时出现较多不 3 轻微 观不良 良，部分需要修理才能使用 对性能无影响，顾客不会注意的 对装配或调整面有轻微的不 2 很轻微 外观不良 方便或是需要更长时间 无 没有可辨别的不良 无可辨识的不良 1 4.2 产品风险发生频度评价准则： 检查类别  探测 探测性  准则  探测方法的推荐范围 A B  C  度 几乎不可 绝对肯定不 10 能 可能探测 ※ 不能探测或没有检查 控制方法可 只能通过间接或随机检查来 9 很微小 能探测不出 ※ 来 实现控制 控制有很少 微小 的机会能探 ※ 只通过目检查来实现控制 8 测出 控制有很少 只通过双重目测检查来实现 7 很小 的机会能探 ※ 控制 测出 小 控制可能能 ※ ※ 用制图的方法，与 SPS（统计 6 探测出 过程控制）来实现控制 控制基于零件离开工位后的 控制可能能 5 中等 探测出 ※ ※ 计量测量，或离开工位后勤部 100%的止 /T 通测量 控制有较多 在后续工位上误差探测，或在 作业准备时进行测量和首件 4 中上 的机会可探 ※ ※ 检查（仅适用于作业准备的原 测出 因）。 控制有较多 在工位上的误差探测，或利用 高 的机会可探 ※ ※ 多层验收在后工序进行误差 3 测出 探测、供应、安装、确认。不 能接受有差异零件。 在工位上的误测探测（自动测 控制几乎肯 2 很高 ※ ※ 量并自动停机），不能通过有 定能探测出 差异的零件。 肯定能探测 由于有关项目已通过过程 / 产 1 很高 ※ 品设计采用了预防措施，有差 出检查类别 异的零件不可能产出。 4.3 产品风险探测度评价准则： 失效发生的可能性 可能的失效率 频度 很高：持续性失控 ≥100 个/1000 件 10 50 个/1000 件 9 高：经常性失效 20 个/1000 件 8 10 个/1000 件 7 中等：偶然性失效 5 个/1000 件 6 2 个/1000 件 5 1 个/1000 件 4 低：相对很少发生的失效 0.5 个/1000 件 3 0.1 个/1000 件 2 极低失效不可能发生 ≤0.01 个/1000 件 1 4.4 产品风险顺序数计算方法 风险顺序数（ RPN）=风险严重度（ S），频度（ O）和探测度（ D）的乘积。 当 S≥7 且 RPN≥60 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 当 S＜7 且 RPN≥100 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0 评估作业程序 5.1 供方评估 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是 新开发供方要加大力度评估。 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SGS证明。 须同供应