VA02004SLF-300型不干胶贴标机验证方案要点.pdfVIP

编码： 南农高科（江阴）生物药厂 验 证 文 件 验 证 项 目：SLF －300 型立式圆瓶贴标机 验证组组长： 验证小组成员 组 长 姓 名 职 务 部 门 职 责 组 员 姓 名 职 务 部 门 职 责 1 验证方案起草 方案起草 签 名 日 期 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签名 日期 2 目录 验证方案 1. 目的 2. 描述 3. 范围 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6. 支持文件 验证报告 1. 目的 2. 描述 3. 范围 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6. 支持文件 3 验 证 方 案 1. 目的： 设计 SLF－300 立式圆瓶贴标机的验证方案， 通过设备安装确认 （IQ）、运行确认 （OQ）、 性能确认（ PQ），证明该设备在生产中的可靠性，经 SLF－300 立式圆瓶贴标机贴标的产品 达到西林瓶贴标要求和符合 GMP规定。 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP要求。 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认：检查并确认该设备的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。 2. 描述： SLF－300 立式圆瓶贴标机是西林瓶冻干生产线的重要设备。 当光电传感器感应到欲贴 标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签，再经过搓标机构将标签平 整地贴在瓶侧面上。本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴 于瓶身并且字迹清晰。其主要结构由进出瓶机构、理瓶机构、打字部件、供送标签及收底 纸机构、搓标部件和电控部分组成。 进出瓶机构：由供瓶转盘、进出瓶传送履带组成，贴标后的产品经履带传送，理瓶、 贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，产品最后由传送履带送至筐。 理瓶机构：将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。 打字部件：可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。 供送标签及收底纸机构：送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶侧 面上，并收集底纸；供签组件提供标签