磁微粒T说明书1401版.docVIP

PAGE PAGE 6 睾酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）说明书 【产品名称】 通用名称：睾酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：Testosterone CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒 100人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中睾酮（Testosterone）的含量。 睾酮由睾丸间质细胞产生，由毛细血管或静脉输送至外周，或穿过睾丸肌样细胞进入产生精子的曲细精管[1,2]。在曲细精管中睾酮刺激初级精母细胞形成次级精母细胞，最终形成新的精母细胞。男性血液循环中95%的睾酮是由睾丸分泌的[3,4]。女性的卵巢和肾上腺分泌少量睾酮，但其血液中的绝大多数睾酮是由雄烯二酮的代谢产生。其生理功能可概括为：(1) 刺激胚胎期及出生后男性内外生殖器的分化、形成和发育，参与男性性功能及第二性征的出现和维持；(2) 促进蛋白质合成的同化作用，使机体呈正氮平衡，对男性青春期的长高起着重要作用；(3)促进肾脏合成促红细胞生成素（erythropoietin），刺激骨髓的造血功能[5]。 睾酮含量的测定主要用于男性性早熟、青春期发育迟缓、性腺机能减退、无精症或少精症等疾病的辅助诊断，并且可以用于先天性肾上腺增生病人治疗的监控[5]。女性睾酮含量的测定用于评价多毛症、脱发和月经异常[5]。睾酮含量的测定也用于新生儿或婴幼儿生殖器含糊不清和小阴茎的诊断[5]。 【检验原理】 本试剂盒采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，睾酮抗体制备抗体溶液，辣根过氧化物酶标记睾酮抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与睾酮的含量成反比。 【主要组成成份】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物 3.0ml 5.5ml 3 抗体溶液 3.0ml 5.5ml 4 校准品 1套 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为50μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标曲线有效期为28天。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 ? 出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： 1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围； 2) 试剂盒或发光底物液的批号更改； 3) 超出定标曲线的有效期限； 4) 仪器重要部件更换或维修。 5、质控： ? 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。 ? 出现以下情况需要进行质控： 1) 测试试剂盒使用超过24小时； 2) 更换新的试剂盒； 3) 重新生成定标曲线； 4) 停机。 ? 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可