雅培ARCHITECTHIVAgAbCombo第四代HIV检测试剂的性能评价.pdfVIP

第五届中国病毒性肝炎与艾滋病实验室诊断与临床高峰论坛 vaccine. AIDS ，2007 ，21 ：547-563. shaping viral persistence and encumbering vaccine [71]Craigo JK，Montelaro RC. EIAV envelope diversity ： efficacy. Curr HIV Res，2010 ，8：81-86. 雅培 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 第四代 HIV 检测试剂的性能评价 吴士及 陆捷 朱华宇 黄劲 何虹燕 殷波涛 段金玉 朱琴 孙自镛 作者单位：430030 武汉，华中科技大学附属同济医学院附属同济医院检验科 目前实验室常用于筛查或诊断 HIV 感染的 材料与方法 方法主要是酶联免疫吸附法（ELISA ）以及化学 一、样本 发光法（CLIA ）检测血清或血浆中的特异性抗 自2009 年 8 月至2011 年 3 月来武汉同济医 体。随着二十年来检测方法及试剂的发展，现已 院就诊的 83682 名患者血清样本。其中选取两例 发展至第四代 HIV 检测试剂，能同时检测样本 确证 HIV 感染的患者样本（高 S/CO 值：136 号 中的特异性抗体以及p24 抗原，相比前几代检测 样本和低 S/CO 值：153 号样本）用于精密度评 试剂明显提高了诊断灵敏度，有效缩短了检测窗 价，另选一例确证 HIV 感染的患者样本（152 口期至病毒感染后的两周[1-6] 。美国雅培的 号样本）用于评价 CUT-OFF 值的重复性验证。 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 试剂是一种全 二、检测系统 自动分析的微粒子酶免疫化学发光法（CMIA ） 美国雅培 i2000 全自动化学发光仪，雅培 第四代 HIV 感染检测试剂，具有很高的检测灵 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 试 剂 盒 敏度和特异性[7-8] ，由于检测窗口期短，能提高 （CMIA ），日本富士 SFD HIV 1/2 检测试剂盒 HIV 感染患者的检出率，尤其是急性感染的患者 （PA ），新加坡Genelab Diagnostics HIV 1/2 检测 [8-10] 。然而一些研究也指出该试剂在检测低流行 试剂盒（WB ）。所有试剂盒均在有效期内使用， 率人群时出现较多的假阳性[11-13] 。假阳性结果会 并严格按照试剂盒说明操作及判断结果。 给被检测者带来巨大的心理负担，在等待确证结 三、方法 果时会产生焦虑、担心等不安情绪[14] ，同时假 每日按室内质控的要求进行质控血清分析， 阳性结果也会给医院预防保健科或医生的解释 要求质控检测结果在控。 宣教工作造成困难。目前在中国临床实验室中已 精密度试验：分别检测一个弱阳性患者血清 广泛应用第四代 HIV 感染检测试剂进行 HIV 感 和一个强阳性患者血清。每日检测两个批次，每 染的筛查和诊断，因此笔者评价了所在实验室使 个批次测试两次，测试 20 日。分别算出批内和 用的雅培 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 试剂 批间的精密度及其变异系数。评价方案按照 在常规条件下的临床检测性能。 EP5-A2 进行。 cut-off 值的重复性验证：将一强阳性标本进