共线生产风险评估报告.docx

风险评估名称 参加人 起草人 / 日期 批准人 / 日期 风险评估报告 综合车间冻干生产线共线产品风险评估 32 3 2 一、前言 我公司综合车间建于 2009 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求， 对厂房、 生产设施和设备进行了合理设计、 选型和布局， 于 2010 年 3 月取得药品 GMP证书。 本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估， 以期对其生产安全风险能 正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告， 报告对多品种共线生产过程中 可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（ S）和 危害的发生概率（ P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以 期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范 2010 （国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况 综合车间 冻干线 1、注射用哌拉西林钠 2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 8： 1 4： 1 粉针线 1、注射用美洛西林钠 2、注射用阿洛西林钠 3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4： 1 4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾 2、冻干线共线产品特性 序号 共线产品名称 1 注射用哌拉西林钠 注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠 8： 1 注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠 4： 1 共线产品性质 高致敏性化学药品、 β- 内酰氨类。 主要成分：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中 或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随 温度升高溶解度增加。 高致敏性化学药品、 β- 内酰氨类。 主要成分： 1 、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水 中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶， 随温度升高溶解度增加。 2、 他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解， 随温度升高溶解度增加。 高致敏性化学药品、 β- 内酰氨类。 主要成分： 1 、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水 中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶， 随温度升高溶解度增加。 2、 他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解， 随温度升高溶解度增加。 4 注射用哌拉西林钠 主要成分： 1 、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水 舒巴坦钠 4： 1 中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶， 随温度升高溶解度增加。 2、 舒巴坦钠： 白色， 微有特臭、 在水中易溶， 本甲醇中略溶， 随温度升高溶解度增加 。 3、共线产品生产工艺及预期用途 序号 共线产品名称 1 注射用哌拉西林钠 2 注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠 8： 1 3 注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠 4： 1 4 注射用哌拉西林钠 舒巴坦钠 4： 1 共线产品生产工艺 非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林、碳酸氢钠、活性炭 肌注、静注 非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林、他唑巴坦、碳酸氢钠、 活性炭 肌注、静注 非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林钠、他唑巴坦钠、碳酸 氢钠、活性炭 肌注、静注 非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林钠、舒巴坦钠、碳酸氢 钠、活性炭 肌注、静注 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—综合车间， 车间为封闭式厂房， 室内墙和吊顶采用表面光滑、 易清洗的彩钢 板防火材料， 为青霉素专用生产车间。 内设的两条生产线， 分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产 线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有 5 条 HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的 中央空调箱，初、 中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止 新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风 管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：