D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求参考模板.docxVIP

二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。 1.1包装规格 ???液体双剂型 ???试剂1（R1)：60mL×1 ,试剂2(R2)：20mL×1； ???试剂1（R1)：75mL×1 ,试剂2(R2)：25mL×1。 1.2主要组成成分 1.2.1?试剂1（R1）（液体） ???Tris缓冲液???????????????????????0.01mol/L 1.2.2?试剂2（R2）（液体） ???鼠抗人D-二聚体单克隆抗体?????????2mg/mL 2.1 外观 ? 试剂盒中各组件的外观应满足： 2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶