医疗器械质量体系内部审核报告模板.docVIP

质量管理体系内部审核报告 审核目的 评价质量管理体系的符合性和有效性。 审核范围 公司管理服务中涉及的所有人员、部门、场所和过程。 审核准则 ■ 质量管理体系文件 ■ 法律法规 ■合同要求 ISO13485：2003 审核日期 2016.6.4-5 编制人 编制日期 2016/6/5 质量管理体系内部审核综述 一 不合格数量、分布、性质统计分析情况 有 1 项不合格项目,为一般不合格,不符合标准的7.5.2条款 二 质量管理体系运行状况评价 公司颁布的ISO13485：2003标准体系文件基本符合标准要求，能够指导我公司体系覆盖的各部门有效完成所负责各过程的具体工作，满足体系运行的需要。但个别作业性文件还需要根据手册、程序等文件要求进行修改完善。 公司建立的 ISO13485：2003版的质量标准管理体系能够以顾客为关注焦点，根据顾客的需求和意见确保其持续的适宜性。 公司质量管理体系覆盖的各过程均给予了确定和控制，对过程的细节及过程之间的关联和相互作用予以充分展开，能够确保其持续的充分性，并在质量管理体系范围内已经初步开展了持续改进活动。 公司制定的质量方针和质量目标能完成，但制定目标的科学性和合理性还需要进一步商榷；能够确保管理体系的持续有效性。 三 成绩及表扬 各部门工作态度积极，工作热情高，仔细认真，大家要继续保持良好的工作态度，把各项工作做得更好。 奖 罚 建 议 无 批 准 意 见 同意 备 注