医疗器械质量体系内审不合格报告模板.docVIP

内部审核不合格报告 编号： 受审部门 生技部 部门负责人 审 核 员 审核日期 2016-6-5 不合格事实陈述： 未能提供特殊过程——焊接的确认记录,不符合ISO13485-2003的7.5.2条款 不合格类型：一般 原因分析： 相关人员对ISO13485-2003的7.5.2条款理解不够,对焊接进行了确认，但未形成确认记录 纠正及纠正措施 对相关人员进行培训，并对焊接进行重新确认并形成记录,妥善保存记录 受审核方代表: 日期：2016-6-6 纠正措施验证： 已对相关人的员进行了培训，了解了相关的规定。对焊接进行了确认并保存了相关记录，措施有效 审核员： 日期：2016-6-10 第 份 共 份