新员工培训之QA岗位知识.pptxVIP

安徽悦康凯悦制药有限公司;目录;什么是QA？ 在现实生活中，亲朋好友之间的聚会都会相互询问从事什么工作？当部分人员答复在某某公司做QA时，被询问者听到答复是做QA，往往是一愣……QA？QA是做什么呢？这时旁边的人就会来解围说就是“做品质的”！ 这时被询问者会说“做品质的”“，噢、噢……，就是遇到不好的东西都找他，所有的不良东西都找他确认那种。。。。。” 所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为QA就做品质的(或管质量的)，这也是没有错的；但QA的真正的定义什么呢？ ;所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 Quality 的缩写； A 是 保证 的英文单词 Assurance 的缩写； 所以，两者合起来： QA：就是质量保证！ 并在ISO9000中的定义为“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”； 解释为：“对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量的要求”！;;QA在企业的作用： A、确保所有产品的质量及各项质量服务满足及超越客户要求！ B、确保质量方针、目质量标得到有效的落实； 确保整个质量系统得到有效运行及不断的完善提升！;三、QA的做事原则及方式;A、质量体系运作落实的监督及异常的跟进； B、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、 质量检验与检测落实的符合性检查; C、不合格品的处理及管理； D、质量事故的组织改善； E、客户反馈产品信息的处理及跟进。;五、质量管理体系概述;质量控制-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系;GMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系;质量方针与质量目标：;质量管理网络图：;六、产品质量实现的要素;产品质量实现要素示意图：;七、质量保证的要素;变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。;偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，“偏差”定义的核心是“偏离”，GMP中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的情况都属于偏差的范畴。 偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下次出现同样错误。 偏差管理主要关注点： 应建立管理程序，参见《偏差处理管理规程》 SMP-QA-00-01601 进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。 偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。;纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。;CAPA接口及流程表 ：;供应商审计;产品质量回顾;投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。 召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应等事件均可能导致召回。 公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批准药品召回计划，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。 药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。 公司如两年内未召回过药品，则应进行一次模拟召回，以评估召回步骤的有效性。;风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中药品质量风险的系统化过程。 质量风险管理的原则：对质量风险的评估应该基于科学知识并最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式程度和文件化程度应该与风险水平相适应。 质量风险管理基本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理的流程见下图。;文件管理是质量管理体系的基本组成部分，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。与产品生产、质量等有关的每项活动均应当有记录，以便于追溯产品生产、质量等活动的情况。 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 一般情况下每隔3年对现行文件组织进行复审，复审文件应由文件执行部门进行，并填