降钙素校准品产品技术要求.docxVIP

1 1 2.性能指标 2.1外观和性状 2.1.1颜色性状 降钙專校准品- 校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无 2.1.2包装 分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴： 校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏E 明显划痕、崩缺。 2.2装量 每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo 2.3溯源性 2.3.1校准信息卡 校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信 息。 2.3.2赋值准确性 经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测具有溯源性的两个浓 度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。 2.4均一性 2.4.1瓶内均