医疗器械经营企业质量负责人培训.pptx

苏合明 2010年4月;内容提要;《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面： 一是与医疗器械生产有关的规章和规定 二是与医疗器械产品有关的规章和规定 三是与医疗器械经营有关的规章和规定;1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。 5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。;1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干） 2、《医疗器械新产品审批规定》； 3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”； 4、《医疗器械标准管理办法》； 5、《医疗器械临床管理办法》； 6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 7、《医疗器械广告审查办法》 8、《医疗器械广告审查发布标准》 9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 （注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）;1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 4、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》； 5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）； 6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》； 7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）； 8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》;一、管什么？（第一条??第二条） 1、管医疗器械的安全、有效。 2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 二、谁来管？（每四条） 1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。; 1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。 2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。 3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条 4、管新产品。第七条。 5、管临床试用。第九条。 6、管临床研究。第十条。 7、管进口医疗器械。条十一条。 8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。 9、管标准。第十五条。 10、管再评价和淘汰。第十八条。 11、管生产资格。第十九条、第二十条。 12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。 13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。 14、管事故报告的公告。第28条。 15、管检测机构。第30条。 16、管广告。第34条; 一、定义：《条例》第3条 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。;（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。 （二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。 （三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。;一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条 二、本办