人民医院药品召回管理规定及流程.docx

人民医院药品召回管理规定及流程 目　　的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强药品管理，规范药品召回管理。 适用范围：因质量原因不合格（包括假、劣药品）、不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品、或调剂错误的药品召回过程管理。 责　　任：药剂科、医务科、质量管理部对本标准的实施负责。 规定及流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： （1）、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。 （2）、药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。 （3）、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 （4）、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知相关医药公司，再由医药公司与药品供应商联系退药事宜。 4、发现假、劣药品和调剂错误导致的人身伤害的，要分析原因，并上报主管部门，并且及时修订相关制度，加强管理，保障病人的用药安全。