生产工艺验证方案ok.docx

*** 生产工艺验证方案 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任 1.2 概述 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据 1.6 采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员（培训、健康检查） 2.2 生产环境 2.3 公用介质 2.4 原辅料、包装材料 2.5 设备 2.6 工艺文件 2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.8 粉碎生产工艺确认 2.9 混合生产工艺确认 2.10 散剂分装工艺确认 2.11 包装生产工艺确认 3 异常情况处理程序 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评价与建议 6 附件 7 再验证 1 引言 为评价 *** 生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要 素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素， 特根据 GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正 常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 *** 。 验证过程严格按本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更 时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批 准。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件 下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 验证小组成员 姓名 所在部门 生产技术部 提取车间 固体制剂车间 液体制剂车间 生产技术部 制剂车间 制剂车间 制剂车间 制剂车间 中心化验室 职务 部 长 主 任 主 任 主 任 工艺员 工序班长 工序班长 包装班长 QA监控员 主 任 1.1.2 验证小组成员责任 验证小组组长 - 负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案 实施全过程的组织工作和写出验证报告， 负责验证协调工作， 以保证 本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员 - 分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点 的确认， 负责收集各项验证记录， 最终完成生产工艺验证方案的实施 工作。 1.2 概述 1.2.1 本公司于年月完成了 *** 生产用厂房、 设施、 主要生产设 备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要 生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。 1.2.2 剂型： 1.2.3 性状： 1.2.4 作用类别： 1.2.5 功能主治： 1.2.6 用法用量： 1.2.7 贮藏： 1.2.8 包装规格： 1.2.9 处方依据： 1.2.10 批准文号： 1.2.11 有效期： 1.2.12 处方与制法 1.2.12.1 法定处方 1.2.12.2 制法： 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进 行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。 1.4.2 通过对 *** 连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验 证，确认按生产工艺规程（初稿） 、岗位标准操作规程、批生产指令 规定的要求，用散剂生产线各设备生产 *** ，其产品的处方、质量标 准的适用性、工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及 稳定性。 1.4.3 经过预先设计的条件做合适的测试，确认按规定的生产 工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。 1.5 验证依据 1.6 采用文件 文件名称 *** 成品质量标准 *** 成品检验操作规程 *** 中间产品质量标准 *** 中间产品检验操作规程 *** 所用物料质量标准 *** 所用物料检验操作规程 *** 生产各岗位标准操作规程 *** 生产各相关设备标准操作规程 *** 生产各相关设备清洁规程 *** 生产各相关设备维护保养规程 2 验证项目、评价方法及标准 存放地点 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 评价下列各项条件符合 GMP及操作要求 2.1 人员 2.1.1 培训：所有参加生产操作及检验的人员