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供给商现场审计表格 供给商现场审计表格 PAGE / NUMPAGES 供给商现场审计表格 供给商现场审计记录表 供给商名称 供给物料名称 波及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 署名 供给商地址 到达时间  年  月  日  时 审计计划 审计目的 通知供给商时间 人员 □审计人员职业修养切合要求 审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参加 □审计组长已确认 需供给商提早准备的资料（可电话通知或传真以下部分） 工厂地区图（生产区 / 一般区 / 库房 / 干净区） 产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 近2年的 OOS/CAPA/误差清单 近2年的产质量量回首。 营业执照、生产允许证、经营允许证、 GMP证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包含入口药包材注册证）、经营受权书、业务员资料。 时间安排 初次会议 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 要求 达成状况 介绍两方人员 2. 明确审计目的、日程、审计清单 供给商招待人员 供给商介绍公司概略，供给生产允许 姓名 职务 证、公司认证等状况 审计员就介绍状况提出增补问题 ; 依据供给商的生产规模对审计员进行分 工 上一次审计中提出问题落实整顿状况 磋商安排实行审计工作 生产现场检查 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 地址： 检查人： 要求 达成状况 厂房和设备设备管理： 1.查察厂房所处的环境能否能有效防备 对物料或产品的污染。 2.厂区能否整齐，能否能够有效防备交 叉污染。 3.查察设备设备管理，能否有设备运转 日记及管理方式； 4.能否认置定位的管理 5.物料走向能否清楚 6.工艺用水系统能否切合要求 7.空调系统与厂房配置能否切合要求 干净区现场检查 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 地址： 检查人： 要求 达成状况 压差能否切合要求，温湿度能否切合要求 能否采纳必需的防虫防鼠举措 工服能否切合要求 能否认期进行消毒，有无有关记录 照明能否充分 全部地面 / 墙面 / 设备 / 用具能否切合 干净区的要求 重点生产设备能否能够知足生产需要，能否确认，能否进行洁净考证 公司的生产能力能否知足供货需求 能否对厂房设备、设备按规定进行保护养护； 库房现场检查 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 地址： 检查人： 要求 达成状况 物料接受、请检、发放管理 查察能否有购入、储藏、发放、使用等管理制度 物料寄存条件、物料储存能否有序 能否有防虫防鼠举措 库区通风降温设备能否齐全 能否按不一样性质分类、分区按批寄存 合格区、待验区、不合格区能否有显然表记 能否成立有不合格产品的寄存地区，而且严格依据不合格品办理的标准操作流程履行。 QC 控制系统检查 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 地址： 检查人： 要求 达成状况 开端物料、中间体 / 半成品的质量标准，取样流程能否合理 查验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制 / 标定记录等 查验用仪器、仪表、设备等制度及履行能否切合规定 成品能否按质量标准实行全项查验； 能否有拜托查验并获得有效控制 留样及稳固性实验能否切合规定 拜托查验的记录、检测方法及标准核 对 质量管理部门能否装备足够的人员 文件管理系统检查 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 地址： 检查人： 要求 达成状况 成品的质量标准 批档案（生产记录、查验记录、销 售记录） 质量管理部门能否独立 人员健康及培训管理 能否拟订公司年度培训计划并落实 所供物料的年度回首或质量指标分 析台账 能否保留用户反应、投诉记录及办理状况；能否成立退货产品办理的规程，并严格履行 能否成立更改控制的程序，对于影响 产质量量的更改能否实时通知物料的 使用公司。 波及到上一次审计后预防整顿举措中订正的有关 sop 针对现场检查中需要查对的文件 审计小组议论评分 审查状况 项目 满分 实得分 有无严重缺点 厂房，环境，安全 70 生产设备 70 生产过程控制 90 职工/ 培训 60 文件管理 50 更改 / 误差控制 50 产品的储存 100 产品的查验 80 记录的控制 80 产品的可追忆性 70 不合格品的管理 60 连续改良 / 纠正和预防举措 50 评定方法： 观察评定结果： 各有关项目实质得分的总和 ×100% EE%(总切合率 )= 各有关项目满分的总和 830 供给商评定的标准： 总切合率 % 对过程的评定 级又名称 90100 很切合 A 8089 切合 AB 6079 有条件切合 B 60 以下 不切合 C 末次会议 日期： 年 月 日 开端时间 停止时间 要求 达成状况 审计小组报告审计状况、审计结论、不切合项及整顿建议 两方对报告内容议论沟通，确认上一次审计缺点整顿能否进行完全。 对审计报告有关内容进行通告