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旋转式压片机风险评估 旋转式压片机风险评估 PAGE / NUMPAGES 旋转式压片机风险评估 xx 制药有限公司 页 码： 1 文件编码： F-GCSBB-2015-034-00 风险评估 版本号： 00 题 目： ZP-35D 旋转式压片机风险评估 制定人： 审查人： 同意人： 颁发部门 : 工程设施部 拟订日期： 审查日期： 同意日期： 奏效日期： 散发部门：质量管理部、生产技术部、工程设施部 文件编写 /订正历史：本文件为初次拟订 ZP-35D 旋转式压片机风险评估 一、 概括： 公司设施 ZP-35D 型旋转式压片机，安装于固体系剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。 二、评估目的： 对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估， 以采纳必需的风险控制举措， 降低旋转式压片机可能存在的质量风险。 三、风险评估 应用失败模式影响剖析（ FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（ S） 严重程度（ S） 描 述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能切合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能惹起检查或审计中产生误差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产质量量有必定影响的风险。 2 只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量量因素或工艺与质量数据 的靠谱性、完好性或可追踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。 是指对产质量量没有 / 较小影响的风险。 1 风险发生概率（ P） 制药有限公司风险评估 题目： ZP-35D 旋转式压片机风险评估  页 码： 2 文件编码： F-GCSBB-2015-034-00 版本号： 00 可能性（ P） 描绘 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 有时发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设施进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性（ D） 可检测性（ D） 描绘 3 不存在能够检测到错误的体制 2 经过周期性手动控制可检测到错误 1 经过应用于每批的惯例手动控制或剖析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误显然（例：错误致使不可以连续进入下一阶段工艺） ? 风险评论准则： RPN（风险优先系数）计算： RPN = S × P× D 高风险水平： RPN≥ 9 。此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性及 / 或降低 风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应第一集中于确认已采纳控制举措且连续履行。 中等风险水平： RPN=6-8。此风险峻求采纳控制举措，经过提升可检测性及 / 或降低风险产生的可 能性来降低最后风险水平。所采纳的举措能够是规程或技术举措，但均应经过考证。 ● 低风险水平： RPN＜ 6。此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。 四、 ZP-35D 型旋转式压片机风险点辨别表： 风险程序 编号 GCSBB-XZYPJ 设施设计 GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ 设施安装 GCSBB-XZYPJ  风险项目名称 设施设计不切合 GMP 及公司生产要求，可能造成所压片物料污染、质量和产量不切合要求 到货设施与购买合同不符合或运输途中损害 污染所压片物料或中间产品 设施动力不切合要求，可能造成设施没法正常运行  风险点 F001 未进行选型论证 F002 未进行开箱查收 F003 安装不妥使设施漏油 F004 安装环境不切合要求 F005 动力电源与设施不般配 制药有限公司风险评估 题目： ZP-35D 旋转式压片机风险评估 GCSBB-XZYPJ 设施没法正常工作或维修  页 码： 3 文件编码： F-GCSBB-2015-034-00 版本号： 00 F006 安装不牢固 F007 设施安装未保存必需的维 修空间 设施运行 设施性能  GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ GCSBB-XZYPJ  设施部 (配 )件破坏，可能造成设施损害或 F008 设施部 (配 ) 件有碰伤、毛 不易完全洁净、消毒 刺或人为破坏 设施润滑不妥，可能造成设施损害 F009 没有按规定增添润滑油 F010 未成立设施档案 F011 未草拟设施使用、保护、 设施管理失控，靠谱性没法保证 维修洁净等相应 SOP F012 操作人员、维修人员等相 关人员未经培训 造成人员损害 F013 设施运行或