医疗器械不良事件相关法律法规.pptxVIP

医疗器械不良事件相关法律法规;内容提要;3;条例的配套规章;已颁布的法规和文件;条例修订的过程; 新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清 ;医疗器械的含义（定义）;欧盟对医疗器械的定义;条例修订的总基调：实行分类管理;11;新旧条例对比;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;医疗器械注册备案和审批权限分配;三、修订的总体思路;四、修订的主要内容;（一）关于产品注册;医疗器械临床试验;21;（三）产品注册方面的改革;（四）在生产监管方面的改革 ;（五）在经营监管方面的改革;（六）在使用环节的改革;（七）不良事件的处理及医疗器械的召回 ;第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 ;第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，