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《医疗器械经营监督管理办法》 （总局令第8号） 共6章，66条 医疗器械经营监督管理办法 第一章　总　则 第二章　经营许可与备案管理 第三章　经营质量管理 第四章　监督管理 第五章　法律责任 第六章　附　则 2014年6月27日公布 自2014年10月1日起施行 医疗器械经营监督管理办法 一、8号令总的原则 医疗器械经营监督管理办法 1.坚持分类管理原则 第一类：不需许可和备案 第二类：备案管理 第三类：许可管理 一、8号令总的原则 医疗器械经营监督管理办法 2.坚持企业主体责任原则 要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 一、8号令总的原则 医疗器械经营监督管理办法 3.坚持严格监管原则 通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。 一、8号令总的原则 医疗器械经营监督管理办法 4.坚持追踪溯源原则 第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。 二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？ 医疗器械经营监督管理办法 1.强化了企业质量责任。 要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 第