GMP培训试题答案.doc

. . . .word.zl. 一 填空题〔15题 每个空格1分〕 1.2021版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据?中华人民国药品管理法?和?中华人民国药品管理法实施条例?的有关规定, 制定2021版的?药品生产质量管理规? 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。 5.进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。 6.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度