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07姜半夏工艺考据方案剖析 07姜半夏工艺考据方案剖析 PAGE / NUMPAGES 07姜半夏工艺考据方案剖析 产品工艺考据文件 文 件 编 号： TS-51-007 品 名： 姜半夏 考据立项申请表 立项部门 立项题目 考据原因  申请日期 要求完成日期 种类 考据要求目的 立项部门负责人签字 生产部建议 签字  年 月 日 质量部建议 签字  年 月 日 考据管理 小组建议 签字 年月日考据组长建议 签字 年 月 日 指定编制考据方案部门及人员 编制考据方案要求及完成日期 考据完成要求及日期 考据小组签字 年 月 日 备 注 参加考据人员 姓 名 所在部门 职务/ 职称 考据分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 保证设备正常 质量部 质量部负责人 过程督查 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 审批 程序 起 草 审 核 批 准 备  考据方案审批表 编号： SMP-06-001-b 部门 负责人签字 日期 备注 生产部 质量部 设备部 中心化验室 考据管理部门 考据组长： 日期： 年 月 日 注 验 证 文 件 题 编 码 起草 人  目  TS-51-007 年 月  姜半夏工艺考据方案 页 码 日 审察人  第 页/ 年  共 页 月 日 赞同 人  赞同日期  年 月 日 目 录 1、考据目的 2、考据依照 3、产品及工艺归纳 4、工艺流程图 5、考据范围及考据项目 6、工艺考据 6.1 原料考据： 6.2 净制 ( 优选 ) 工艺考据 6.3 浸泡工艺考据 6.4 煮制工艺考据 6.5 切片工艺考据 6.6 干燥工艺考据 6.7 包装工艺考据 6.8 成品工艺考据 6.9 批记录检验 7、漏项和偏差及办理 8、考据结论 9、综合议论 10、考据报告 考据目的 考据姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 . 考据依照 《中华人民共和国药典》 2010 年版一部 姜半夏生产工艺规程 中药饮片姜半夏成质量量标准 中药饮片姜半夏半成质量量标准 产品及工艺归纳 3.1 产品归纳 3.1.1 半夏药材： 姜半夏产品特点（性状） ：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色 至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光彩。气微香，味淡、微有麻 舌感，嚼之略粘牙。 【功能与主治】 温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。 【用法与用量】 3～9g。 【注意】 不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。 【储蓄】 置通风干燥处，防蛀。 炮制历史沿革： 汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑 尽，洗不熟有毒也”的记录，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋 时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮， 湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜， 甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法， 明朝有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾，铅白霜，浆 水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜 汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白 矾，生姜，甘草制法等。 3．2 姜半夏生产操作过程及工艺条件： 取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。 晾至 6 成干，切 1-2mm 薄片。在 60-70℃条件下干燥，过筛后包装。 4、姜半夏生产工艺流程及环境地域划分表示图 原料 入 库 (生川乌 ) 监 控 监 控 净 选 监 检 控 验  外包装 外包装资料 监 控 内包装资料 内包装 浸泡 监 控  生产工艺用水 （饮用水） 取生姜切片煎汤 后加白矾与半夏 共煮透  中 转 站 取样  监 控 干燥 中转站 监控 煮 制  切 制 监 控 中转站 考据范围及考据项目考据范围批号为 工艺考据 6.1 原料考据： 原料按半夏中药材检验标准、操作规程检验，应吻合半夏中药材质量标准： 饮片批号 原料批号 领料单号 原料检验结果 原料检验报告书号 领料量 检验人： 复核人： 日期： 6.2 净制 ( 优选 ) 工艺考据 6.2.1 生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点以下： 原料（半夏）称量和预办理： 从定点供货单位购进原药材（半夏） ，原药材须检验合格由质量部门签字认 可后，原料库管员依照车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产操作区。 原药材（半夏）应经缓冲岗位脱去外包装或经合适干净办理（预办理）后， 才能进入净选办理岗位，净选岗位要求干净卫生，并有清场合格证。 净选办理： 净选职工严格依照净选岗位操作规程进行操作，捡去杂质、异物、霉败品， 除去