稳定性研究方案资料模板.docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE19 精选文档 PAGE 检测试剂盒（胶体金法）稳固性研究资料模板 1. 研究方法确立依照 本试剂盒制定有效期为 24个月，储藏条件为 4℃-30℃干燥阴凉处。 依据《生物制品 稳固性研究技术指导原则》的要求进行稳固性研究。稳固性研究试验设计为 :及时稳固性— —三个批次样品在规定储藏条件下保留至有效期后 3个月的研究；加快稳固性——一个批 次样品在 4℃、37℃和45℃条件下 6个月的稳固性研究；运输稳固性——一个批次样品模 拟运输过程中的稳固性研究。 研究中采纳的三批样品批号为： 2013010801、2013011501 、 2013012201。 2. 器械与质控品 器械：实验过程顶用到的设施或器械包含：游标卡尺、秒表、 EP管、细胞培育箱、恒 温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品：针对不一样的性能指标，试验过程中采纳不一样的质控品， 包含最低检出量质控品、 阳性质控品、阴性质控品和精细性质控品，详细的制备方法参照本企业《 ***产品标准》附 录A。 3. 方法与步骤 3.1.及时稳固性研究 1）选择必定数目三个批次检测试剂盒保留在 4℃~30℃干燥阴凉环境中。 2）自生产日期起， ,到有效期结束后 6个月，共 30个月，第一个月，每日检测一次；第 2 至12个月，每个月检测一次，第 13-24个月，每半年