医疗器械法规和管理.pptxVIP

药品平安性监测百万公众培训工程 ;培训提纲; ;一、根本知识;基本概念;药品不良反应;基本概念;药品不良事件;基本概念;群体不良事件 ;药品突发性群体不良事件;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;药品不良反响报告和监测;药品不良反应;药品不良反响; ADR的特点; 不良反响监测体系—三级构造;二、开展药品不良反响监测工作的必要性;企业开展ADR必要性;社 会 危 害 性;苯甲醇—臀肌挛缩;龙胆泻肝丸—肾衰;千手观音背后的忧伤故事;对企业的危害性;药品不良反响频频发生;药品不良反响危害性;企业开展ADR必要性;;药品上市前研究的局限性;企业开展ADR必要性;法律法规的要求;第四十二条 第七十一条　 ; 药品消费、经营企业和医疗卫活力构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位消费、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作。; 有以下情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进展处分。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反响的； (三)发现药品不良反响匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反响资料。;