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《 体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷 姓名： 部门/岗位： 日期： 成绩： 一、单选题（每题4分，共40分） 1. 根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是（ A ） A. 溶血剂 B. 用于蛋白质检测的试剂 C. 用于自身抗体检测的试剂 D. 与遗传性疾病相关的试剂 2.实行备案管理的体外诊断试剂是（ C ） A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第二类和第三类 3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是（ D ） A. 用途 B. 方法 C. 原理 D. 被测物质的名称 4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是（ B ） A. 第二类产品 B. 校准品 C. 麻醉药品 D. 精神药品 5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）年以上工作经历（ A ）。 A.1，3 B.2，3 C.1，2 D.2，26. 根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：（ C ） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品 7.新 《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用（ B ） A.6841 B.6840 C.6845 D.6846 8. 产品个人风险假阳性会引起（ D ），患者接受具有毒副作用的激进性治疗。 A. 阳性物质未妥善处理 B. 废弃物未妥善处理 C. 漏诊 D. 误诊 9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有（ A ）项 A. 9 B. 8 C. 7 D. 14 10. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有（ B ）项 A. 54 B. 28 C. 82 D. 70 二、多选题（每题6分，共60分） 1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有（ ABCD ） A. 试剂 B. 试剂盒 C. 校准品 D. 质控品 2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有（ CD ） A. 用于糖类检测的试剂 B. 用于酶类检测的试剂 C. 血源筛查 D. 采用放射性核素标记 3. 实行注册管理的体外诊断试剂是（ AB ） A.第三类 B.第二类 C.第一类 D.第四类 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成（ ABC ） A. 被测物质的名称 B. 用途 C. 方法或者原理 D. 预后观察 5.体外诊断试剂的重点监管项目包括（ ABCD ） A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂 B. 人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 C. 与血型、组织配型相关的试剂 D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是（ AB ） A. 被测物组分较多 B. 有其他特殊情况 C. 第一类产品 D. 质控品 7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的（ AC ）工作A.验收 B.采购 C.售后 D.销售 8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有 （ABCD） A. A、B、O血型定型试剂 B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂 C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂 D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂 9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（ B D） A. 执业药师 1 人 B.主管检验师 1 人 C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历 D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历 10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、（ABCD）等部分。 A. 序号 B. 产品类别 C. 产品分类名称 D. 预期用途