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医疗器械法律法规培训 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 30 第三条 本规则有关用语的含义是： 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由 人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 31 侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 32 重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。 接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 33 使用时限 　　连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 　　暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 　　长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 34 第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 　　 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几 种情形： 　　 一、根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 　　 二、根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 医疗器械法律法规培训 医疗器械法律法规培训 主要内容 1 2 法律法规常识 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 法规重点内容讲解 2 Part 1 法 律 法 规 常 识 广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。 Part 1 Part 2 Part 3 法 律 法 规 常 识 狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是《××法》。 国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。 国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。 4 Part 1 Part 2 Part 3 法 律 法 规 常 识 宪法和 基本法 部门规章 地方性法规 和规章 一般法律 行政法规 全国人大 全国人大 常委会 国务院 省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会 国务院各部、 委、办、局 省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府 基本原则 上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。 5 Part 2 医疗器械相关法规、文件的 结构和关系 Part 2 Part 1 Part 3 行政法规 国务院 国务院各部、 委、办、局 部门规章 工作文件 指导原则 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 9 《医疗器械监督管理条例》 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 8 部门规章 ? 《医疗器械通用名称命名规则》（局令令第19号）?