妊娠相关蛋白 A（PAPP—A）测定试剂盒（产筛）（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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妊娠相关蛋白 A（PAPP—A）测定试剂盒（产筛）（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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产品名称妊娠相关蛋白 A（PAPP—A）测定试剂盒（产筛）（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物，低点校准品、高点校准品，样本稀释液( 选配)和质控品组成。产品适用范围/预期用途本试剂用于定量测定人血清内妊娠相关蛋白A( Pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A) 的含量。不得用于肿瘤及遗传病相关检测。性能指标外观试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；试剂盒内液体(除磁性微球外)应清晰，无沉淀及絮状物。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。表1 名称数量 mL/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微球溶液 1 2.5 2.0 发光标记物 12.5 7.0 荧光素标记物 12.5 7.0 低点校准品 2.5 2.0 高点校准品 2.5 2.0 样本稀释液(选配) 25.0 15.0 质控品 1.0 1.0 精密度批内精密度批内变异系数(CV)应≤5%。批间精密度批间变异系数(CV)应≤10%。准确度回收率应在 90%～110%范围内。空白限试剂盒的空白限应小于 0.01 μg/ mL。2.6线性在(0.1-5.0) μg/ mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于 0.9900。