中药质量控制和评价模式.pptVIP

2 中药质控方向 2.3生物检测 (3)通过测定能量和产热的变化，可以间接地了解生 物体的生长代谢变化，从而判断药物的生物活性 情况； (4)生物热活性检测是以体系的状态参数为研究对 象，能实时、在线、快速地刻画机体的表观状态 及其变化情况。 2020/11/4 * 本章主要内容提纲 1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式 2020/11/4 * 1 中药质控现状 中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评价。 2020/11/4 * 中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。 中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的。 1 中药质控现状 2020/11/4 * 1 中药质控现状 中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进作用，但中药化学成分变化因素较为复杂，选择合理的指纹信息难度较大，其重现性、耐受性及谱效关系等还有待深入研究。 中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条码”，与安全性、有效性关联意义不大。 2020/11/4 * 1 中药质控现状 如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸, 既不是其主要有效成分,也不是其专属性成分, 对其中药质量控制几乎没有实际意义。 即使是检测有效成分,往往量效关系不明显： 如人参的人参总皂苷：人参(主根) 约含2% , 人参须约含5%, 人参叶可达10%。 2020/11/4 * 1 中药质控现状 大部分中药的有效成分仍未得以阐明。 据统计，《中国药典》2005年版(一部)共收载中药材(含饮片和提取物)572种，其中只有60%有过化学成分研究报道，约20%进行过较系统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不到5%。 2020/11/4 * 1 中药质控现状 中药个别或部分指标性成分一致性和稳定性≠制剂质量一致性和稳定性≠临床上安全性和有效性！ 2020/11/4 * 2 　中药质控方向 目前中药质量控制和评价的主要手段（《中国药典》2005年版一部基本上是用这两种方法）： 形性检测法＋化学检测法 质控策略探索：多元化中药质量控制和评价模式 形性检测＋化学检测＋生物检测（三位一体） 2020/11/4 * 2 　中药质控方向 中药质量控制和评价的方法可以简单概括为： 形性检测法、化学检测法、生物检测法。 形性检测主要指以药材的形状、大小、颜色、气味、表面特征、质地、断面等表观性状来判别药材的种类和真伪，并对部分药材辅以简单的理化试验。 2020/11/4 * 2 　中药质控方向 化学检测主要是利用药材所含化学成分的某些物理性质或化学反应来对中药进行定性和定量分析，一般可用于含不同化学成分的性状相似而又无明显显微特征的药材。 生物检测是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性(包括药效和毒性)的一种方法。 2020/11/4 * 中药质控方向  2.1形性检测 从主观性和模糊性 （趋向）组织形态特征三维化、可视化、定量化。 突破传统的二维平面局限，借助计算机图形学、计算机三维重建、体视学和图像分析系统等手段，将生药组织形态学研究推向三维化、可视化、定量化。 2020/11/4 * “数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示技术）（中药计算机三维仿真技术） 组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理，在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感的三维图像。 2020/11/4 * “数字可视化中药”技术应用 全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以及组织细胞的空间关系，有助于揭示植物和中药材的生长发育规律、次生代谢产物积累分布动态、中药材品质变化规律等。 2020/11/4 * 比如，可以从不同来源、不同产地（道地）、不同规格（三七多少头的、人参多少支的）、导管的长度、木质化的药材木质化的程度、