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厂房、生产设备及设备更改风险评估 厂房、生产设备及设备更改风险评估 厂房、生产设备及设备更改风险评估 适用标准 厂房、生产设备和设备更改 风险评估报告 文档 适用标准 厂房、生产设备和设备更改风险评估报告目录 一、风险评估报告同意页 二、概括 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（脑筋风暴） 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明七、支持性文件 八、风险评估实行 九、风险控制举措实行 十、风险评估结论 文档 适用标准 一、风险评估报告同意页 起 草 签 名 日 期 孙春喜 审 核 签 名 日 期 王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批 准 签 名 日 期 王效洪 文档 适用标准 二、概括 本公司当前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型， 拟增添直服、 燀制、抽芽、发酵、煨制六个剂型， 需要增添生产设备有抽芽机、 恒温箱、 粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒 自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设备有 D 级干净区和净 化空调系统、纯化水系统。 为进保证增添的厂房、设备、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增 加厂房、设备、设备前发现并尽可能除去一些潜伏的风险对产品造成质量风险的影响， 依据公司《风险管理管理规程》 文件中的有关规定， 公司组织有关人员展开了对新增厂 房、设备、设备进行风险评估。评估分项目更改前和项目更改后风险回首两个阶段，第 一阶段项目实行前风险评估从 2015 年 6 月 13 日开始，至 6 月 17 日结束。第二阶段 文档 适用标准 项目实行后评估依照项目进展确立，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小构成立说明：本次质量风险评估项目为“确立厂房、生产设备 和设备更改的可行性” ，所以选择的成员的资质应付该项目有相适应的科学知识及经验， 为此特确立以下人员为本次质量风险评估小构成员： 姓名 部门 组内职务 署名 日期 王效洪 质量部 组长 张洪彦 生产部 副组长 孙春喜 质量部 组员 崔响 化验室 组员 李霞 生产车间 组员 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设备和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交错污染举措实行过程中可能发生质量风险的举措； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设备和设备采纳的防备污染与交错污染、防备混杂与差 错的举措； 2、对各项举措进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法按照 FMEA 技术 文档 适用标准 （无效模式与影响剖析） ； 3、提出预防质量风险发生的举措。 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法按照 FMEA 技术（无效模式与影响剖析） ，它包含以 下几点： 1.1 风险确认：可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完好性的风险。 1.2 风险判断：包含评估先前确认风险的结果，其基础成立在严重程度、可能性及 可检测性上。 1.3 严重程度（ S）：测定风险的潜伏结果，主要针对可能危害产质量量、病患健 康及数据完好性的影响。严重程度分为四个等级，以下： 严重程度（ S） 描绘 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 重点（ 4 ） 此风险可致使产品不可以使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 高（ 3 ） 此风险可致使产品召回或退回。 未能切合一些 GMP 原则，可能惹起检查或审计中产生误差。 只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量量因素或工艺 中（ 2 ） 与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。 低（ 1 ） 只管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产质量量因素或工艺与 文档 适用标准 质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性仍产生较小影响。 1.4 可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。依据累积的经验、工艺 / 操作复杂性知 识或小组供给的其余目标数据， 可获取可能性的数值。 为成立一致基线，成立以低等级： 可能性（ P） 描绘 极高（ 4 ） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 高（ 3 ） 有时发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（ 2 ） 极少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 低（ 1 ） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 1.5 可检测性（ D ）：在潜伏风险造成危害前，检测发现的可能性，定义以下： 可检测性（ D ） 描绘 极低（ 4） 不存在可以检测到错误的体制 低（ 3） 经过周期性手动控制可检测到错误经过 中（ 2） 应用于每批的惯例