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厂房考证报告计划 厂房考证报告计划 厂房考证报告计划 厂房考证报告 厂房再考证报告 考证 厂房 达成 月 日 项目 年 日期 考证 检查并确认新厂房的各项指标均切合标准设计 目的 要求，所拟订的文件切合要求。 验 证 经过对厂房进行考证，以为当前厂房的设 结 计、建筑资料的选择、水电气的供给设备的安 果 装切合生产需要；供给商单位资质、所用的材 汇 料均切合要求。 总 依照再考证方案，对厂房进行了全面的验 评 证。考证数据结果表示：当前厂房的各项指标 价 均能达到设计要求，知足生产查验需要。操作 分 方便，运行稳固靠谱。 析 最 当前厂房从设计、选材到施工运行均切合 终 要求，系统性能知足生产查验的需要。厂房可结 投入正常运行。 论 厂房发生变化后应进行再考证。 3 考证明行状况说明 考证试验 能否按方 考证试验依照方案实行。 案达成 考证方案 在实行中 能否改正、 考证方案在实行过程中没有改正变化。 改正原因 及同意手 续 重要试验 结果的记 重要试验结果的记录完好。 录能否完 整 考证结果 能否切合 考证结果切合设定标准。 设定标准 偏离结果 检查、 无偏离结果。 解说、同意 4 考证报告 主笔人 月 日 5 厂房考证报告 考证目的 保证当前厂房及车间切合设计和 GMP要求。 2. 考证内容 2.1 厂房确认所需文件 文件名 要求 检查结果 产品工艺设备流程 清楚、完好 车间平面部署及人 布局合理、流向图 水、电力管线及土建 记录齐备且结果符 建筑资料质量证明 切合国家 / 行业标 结论：文件资料 切合 要求。 确认人： 复核人： 2.2 厂房平面布局及工艺合理性确认 项目 要求 检查结果 厂房平面布局按工艺流 平面布局 程设计。 各操作室有足够的面积 操作室 和空间。 设置特意称量间（区）， 称量区 干净级别与生产区同样。 原辅资料、生产的半成 库房 品、成品待检品及成品合格品分区寄存。 包装车间 包装间与包材间予以分 6 开或设置屏障 ,并留有足 够间距。 结论：厂房平面布局及工艺合理性 切合 要 求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3 防备产品交错污染确实认 项目 要求 检查结 果 干净度 车间环境干净度合适生产工 艺的要求。 人流物流 进入生产区的人流和物流分 开。 排风排水 车间有完美的排风排水设备。 防守设备 车间有防昆虫和动物进入的 设备。 地面、墙 地面、墙面、顶棚表面光洁， 面、顶棚 不积尘，易冲洗消毒。 设备容用具易冲洗消毒，不与 设备容器 产品发生作用，对产品无污 染。 结论：产品交错污染防备 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 7 2.4 产质量量保证系统确实认 项目 要求 检查结果 产品生产环境优 良，厂房应选在 含尘浓度低，远 厂址选择 离污染源 , 与主 干道有必定距 离，人货流较少 的地域。 生产工艺布局流 程合理：人、物 工艺布局 流通道分清，工 序安排合理，有 专用通道。 采纳生产设备与 生产设备 生产批量相适 应。 查验室有足够的 面积，完美的检 查验室 验设备和知足洁 净要求的工作环 境。 从事质量查验的 查验员 人员除内部培训 合格后，有第三 方培训合格证。 结论：产质量量保证系统 要求。 8 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.5 建筑资料和设备供给商确实认 项目 要求 检查结果 信用 供给商应有优秀的信用。 法律法例 供给商应认识医疗器材行 业有关法律法例。 服务经验 供给商应有供给此类服务 的有关经验。 供给商应保证在安装、 试运 售后服务 行和培训方面给与全面支 持。 用户需求 供给商应熟知用户需乞降 设备生产环境。 培训 供给商应供给有关的技术 培训。 质量保证 供给商应供给试运行资料 和测试保障。 交货实时性 供给商应能按交货期实时 交货。 结论：建筑资料和设备供给商 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.6 照明系统安装测试和确认 安装确认 9 检查结 项目 要求 果 应采纳与生产环境相适应的 灯具种类 灯具。 安装坚固 灯具与顶棚连结处要坚固。 度 防尘防虫 灯具表面面不易积尘、易清 性能 洗，内部关闭无蚊虫。 结论：照明系统安装 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 各工序照度测定 （数值根源第三方检测报告） 主要测点 均匀照度 检测结果 要求 （Lx） 主要操作间 宜 300lx ， 协助间应不 低于 150lx 10 结论：厂房东要功能间灯具照度 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.7 卫生设备确认 项目 要求 检查结果 车间进出 生产人员进出车间路线按 路线 GMP要求设计和施工。 工位用具 生产工位用具设有特意的 洁净房间。 洁具 洁净工拥有特意的冲洗消 毒房间。 干净服 干净服特意