临床试验中常见问题.docVIP

曾晓晖，石磊，张营，江伟健（广州军区广州总医院药学部，广州?510010） 一、知情同意 （一）错误内容：知情同意的受试者与执行知情同意的医生日期不符。 ?????解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期。 ?????错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署。 ?????挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back-date是违反GCP的）。 ?????避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书。 （二）错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。 ??????错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保证受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行相关检查操作，即使这些操作和检查没有任何危险。 ?????挽救方法：向伦理委员会和申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意。 ?????避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查。 （三）错误内容：没有给病人一份知情同意书复印件（副本）。 ?????错误原因：害怕病人拿到复印件后退出研究。 ?????挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。 ?????