《药事管理学》期末复习资料.docxVIP

药事管理学 药事:的含义是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品定义包括: （1）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等物质的基本点； （2）我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； （3）明确了《药品管理法》管理的是人用药品； （4）确定了以药品作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、化学药、医药等用语的总称。 药品的分类:传统药、现代药；国家基本药物、医疗保险药物、新农合用药。 处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行购买判断、购买和使用的药品。 新药:是指未在中国境内外上市销售的药品。 仿制药:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品，仿制药质量和疗效应与原研药品一致。 医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 特殊管理药品:是指国家法律制度规定，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品。 药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品的商品特征:生命关联性，高质量性，公共福利性，高度专业性，品种多、产量有限。 药品监督管理的作用 = 1 \* GB3 ①保证药品质量； = 2 \* GB3 ②促进新药开发； = 3 \* GB3 ③提高制药工业的竞争力； = 4 \* GB3 ④规范药品市场，保证药品供应； = 5 \* GB3 ⑤为合理用药提供保证。 药品监督管理的行政行为: （1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规。 （2）审核确认药品，实行药品注册制度。 （3）准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂，实行许可证制度。《药品生产许可证》，《药品经营许可证》，《医疗机构制剂许可证》 （4）监督管理药品信息，实行审批制度。 （5）严格控制特殊管理的药品。 （6）对上市药品的监管，实行药品不良反应报告制度。 （7）行使监督权，实施法律制裁。 药品飞行检查:（1）药品飞行检查的原则，依法独立，客观公正，科学处置。 （2）药品飞行检查的一般规定。 （3）药品飞行检查的启动标准。 （4）飞行检查方式:食品药品监督管理部门派出的监察组应当由两名以 上检查人员组成检查组，实行组长负责制。 （5）检查结果的处理。 药品标准:即药品质量标准，是关于药品、用药辅料等的质量规定、指标要求及检测、验证方法等的技术规定。 《药品管理法》规定:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性。 药品质量监督检验的分类（1）抽查检验（不收取任何费用） （2）注册检验 （3）委托检验 （4）指定检验 （5）药品复验 我国的药品管理制度:（1）国家基本药物制度。 （2）处方药与非处方药分类管理制度。 （3）中药品种保护制度。 （4）药品特殊管理制度。 （5）药品不良反应报告制度。 （6）基本医疗保障的药品管理制度。 （7）药品储备制度。 国家基本药物:是指那些满足人民卫生保健优先需要必不可少的药品，是适应基本医疗卫生需要，剂型适宜，价格便宜，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家基本药物遴选原则:（1）防治必须 （2）安全有效 （3）价格合理 （4）使用方便 （5）中西药并重 （6）基本保障 （7）临床首选 （8）基层能够配备 处方药和非处方药分类管理的意义和作用:（1）保障人们用药安全、有效；