欧盟如何监管FSMP（包括上市后管理）.pptx

欧盟如何监管FSMP，包括上市后 管理特殊医学用途食品 国家特殊性FSMP立法为“指令”这意味着它需要转变为国家层面的法规原则和要求必须保留实施方式可能会有所不同大部分成员国已从字面上转换为指令，但对FSMP定义的解释存在 分歧一些成员国已经纳入了有关经销或广告的进一步规定大部分成员国已经增加了对通报过程中递交信息的要求特殊医学用途食品 通报关于FSMP通报的欧盟立法规定原则上，这包括上市时向官方监管部门呈交产品标签然而，一些成员国要求更多信息：产品成分任何偏离成分标准的依据目标人群说明支持产品有效性、安全性和适用性的公认的科学数据大部分成员国对在欧盟范围内首次上市的产品进行数据评估公司通常会在上市前提前通报，以取得官方对标签和具体标示用语的相关建议，并加以实施特殊医学用途食品经销欧盟立法未涵盖FSMP经销在大部分成员国，FSMP可通过各种经销渠道销售一些成员国已经禁止直接向消费者销售FSMP在一些成员国， FSMP 仅限于通过医院、医疗机构和药房经销在一些成员国，建议FSMP与普通食品分开销售以避免混淆在大部分成员国，可予以报销的FSMP仅允许通过药房和医院经销特殊医学用途食品 上市后管理EU立法未涵盖有关上市后管理的规定普通食品安全要求适用包括要求通知当局有关上市产品任何安全性问题包括可追溯性和召回的要求有关FSMP发生的问题极少医务专业人员希望产品是基于科学研究的，可在其实践