微生物限度检查室空调净化系统确认方案样本.docxVIP

微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人:审核人:批准人: 起草人: 审核人: 批准人: (QO (QA) 方案目录 确认目的 确认范围 简介 职责 确认合格标准 确认时间 确认依据及相关文件资料 设计确认 安装确认 10运行确认 11 .性能确认 异常情况处理 结论及建议 再确认周期 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，靖联系改正或者删除 确认目的 根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制 订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确 认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准, 并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的 确认。 简介 3.1微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气姓理装置 （包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空 气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、 中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工 作台中完成。经过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达 到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后 能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到 产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合 工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具 体洁净空调处理流程如下： 新风初效过虑中效过滤表冷挡水畏送风机中效迫滤 正压风量至室外 高效送时 室内 —回风 3.2空调机组基本情况 空调机组型号 空调机组型号 FG14/A2-N4 制冷量 14.0K W 功率 5.12K W 风机风量 6500m3/h 臭氧发生器型号 发生星（g/h） 型号：KFY-1OC 发生 *: 10g/h 服务区域 微生物限度检查室、阳性曲实验室 3.3空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回, 即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房 间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正 压排风由空调器抽取室外新风进行补充。） 3.3.2压差 室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁 净区之间的压差不低于lOPa,相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当 的压差梯度。 4.职责 姓名 部门及职务 职责 赖慧贞 QC 负责起早确认方案及报告，负责确认实施过程中的 QC检验，出据检验报告。  余伟智 QA 审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确 认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资 料,发放确认证书 占双全 设备部 设备的调试 董子垣 质量负责人 批准确认方案、报告及确认证书 5.确认合格标准: 序号 确认内容 要 求 1 气流流向 非单向流 2 送风方式 顶送风或上侧墙送风 3 回风方式 单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内 均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。 4 洁净区温湿度控制标准 A级区温度 18~26°C 5 A级区湿度 45% ?65% 6 C、D级区温度 18~26°C 7 C、D级区湿度 45% ?65% 8 压差控制标准 洁净区与非洁净 关、司的豪 10 Pa 9 不同洁净级别之 间的压差 5Pa 10 悬浮粒子最大允许数 粒子粒径 0.5nm 5|jm A 级 静态 3520 个/m3 20 11 动态 3520 个/m3 20 12 C 级 静态 35个何3 2900 例3 13 动态 35 0 彻3 29000 个/m3 14 D级 35 0 29000 15 浮游函最大允许数 监控状态 静态 动态 A级区 l/iym3 l^iym3 16 C级区 100 bm3 100 彻3