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药事管理2021考点汇总 一、选择题考点 1.药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理学科具有社会科学性质。 2.GMP《药品生产质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》。 3.药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。 4.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 5.药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多，产量有限。 6.药品监督管理属于国家行政，具有法律性和双重性的性质。 7.《药典》：①第一部药典颁布于1953年，现行2015版，共计发布十版。②药典共计四部（第一部为中药、第二部为化学药品、第三部为生物制品、第四部为通则及药用辅料。） ③凡例是对共性问题的统一规定，具有通用性、指导性的作用。 8.药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。 9.药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验：掌握、了解；监督抽验：针对性）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验：进口；生物制品批签发检验：生物制品）、药品复检。注：任何检验均免费。 10.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。 11.不纳入国家基本药物目录的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，原明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 12.国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。 13.药品广告管理：①处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。②发布的药品广告仅宣传药品名称（通用名、商品名）无需经过审查，否则应按照《药品广告审查办法》申请广告批准文号。 非处方药品目录遴选原则（国家食品药品监督管理总局）：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，省级卫生厅审查同意，省级药品监督管理部门审批、发给。 药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药申请、补充申请、再注册申请。 药品上市后再评价的内容：（对应后面的内容判断是什么类型的评价） ①药品上市后安全性评价：安全性问题：不良反应、新的危害、特殊的风险因素 ②药品上市后质量评价：质量性问题； ③药品上市后临床有效性评价：有效率（药品缓解症状或改善本身身体状况的程度）、长期的治疗效应（生命维持的时间和质量）、意想不到的收获、新的适应症及临床疗效中存在的各种因素（治疗方案、准确剂量、患者的使用年龄、病理生理状况、合并用药、与食物作用等）。 ④药品上市后经济性评价：市场前景预测、价格制定。 18.药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 19.特殊管理的药品：毒麻精放+易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。 20.中药保护品种的等级划分： 申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 21.知识产权的种类：文学产权（著作权、邻接权），工业产权（专利权、商标权）。 22.药品知识产权种类：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。 23.药品知识产权的特征：无形性、专有性、时限性、地域性。 24.药品专利的分类：药品发明专利（新药物、新制备方法、药物新用途）、实用新型专利、外观设计专利。 25.专利权人的主要权利：人身权、财产权（独占实施权、专利许可权、专利转让权、专利标记权）。 26.药品说明书内容要求：①药品说明书的编写依据；②列出全部活性成分、中药药味、辅料；③药品说明书修改注意事项；④详细注明药品不良反应；⑤药品名称和标识。（P274药品说明书） 27.内标签：应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 28.药品广告管理机构：国务院工商行政管理部门主管全国广告的监督管工作、国家食品药品监督管理总局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监