新版GMP培训分析和总结.pdf

新版 GMP 培训 新版 GMP 培训 文山州食品药品监督管理局国家 GMP 检查员 杨启恒 2011 年 3 月 12 日 《药品生产质量管理规范》 ( 以下简称新版药品 GMP) ， 将于 2011 年 3 月 1 日起施行。是药品生产和质量管理的基 本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品 GMP 至今已有 20 多年，其间经历 1992 年和 1998 年两次修订，截至 2004 年 6 月 30 日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP 的 条件下生产的目标。新版药品 GMP 共 14 章、313 条，相对 于 1998 年修订的药品 GMP ，篇幅大量增加，被称为“史上 最严 GMP”，现有药品生产企业将给予不超过 5 年的过渡期。 新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软 件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管 理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到 了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性， 它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全 关。 1998 年修订的药品 GMP 的实施， 在提升我国药品质量、 确 保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会 效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生 组织及欧美等国家和地区药品 GMP 的技术标准得到很大的 提升，新的理念和要求不断更新和涌现， 我国现行药品 GMP 需要与时俱进，以适应国际药品 GMP 发展趋势，也是药品 安全自身的要求。 目前国内制药企业约 5000 家左右，营业收入不足 5000 万元 的中小型企业占到 70% 以上。如果此次 GMP 技术改造投入 在 1500 万元，几乎相当于这些企业 2 年-3 年的净利润。即 使有 5 年的缓冲期， 医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开， 虽然新版 GMP 对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行 业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。 1998 年旧版 GMP 曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料 显示，在 2004 年底造成了当时 5071 家制药企业中有 1340 家被迫停产。专家预测：新版 GMP 的实施将淘汰 1000 家 左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、 小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。 实施新版药品 GMP ，是顺应国家战略性新兴产业发展和转 变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企 业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促 进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药 产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网 络的大型药企提供了良好的并购机会。 GMP 是保证产品质量的