药物分析复习总结.doc

PAGE PAGE 2 第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 SOP（标准操作规程） QC（质量控制） GLP（药物非临床研究质量管理规范）（Laboratory） GCP（药物临床试验质量管理规范）（Clinical） GMP（药物生产质量管理规范）（Manufacture） 系统误差（具有固定的正或负偏差）(方法误差；试剂误差；仪器误差；操作误差) 偶然误差（不可定误差） RSD即变异系数（相对标准偏差） 容量分析相对误差（RE）通常在0.2%以下；仪器分析法RE通常为2%~5% 称量的误差应小于1% 药典中API未规定含量百分数上限时，即不超过101.0% 消除系统误差方法：回