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新版 GMP 培训试题 （2014 年 11 月 24 日） 姓名： 部门： 分数 一、单选题（每 3 分，共 60 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。 A. 确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D. 以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药 品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少 （ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都