医疗器械用软件确认模板.doc

精品文档 精品文档 PAGE / NUMPAGES 精品文档 医疗器械用计算机软件 确认报告 日期： 日期： 批准: 日期： 1.概述 1.1 软件描述 软件名称： 软件版本： 软件厂商： 1.2 主要功能 CRM、供给链、生产制造、人力资源等。 2.目的 本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。 3.范围 本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。 4.验证小组成员及职责 姓名 验证职务 所在部门 验证职责 组长 总经办 负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪全部偏差缺陷均已整改； 验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准。 组员 技术部 负责起草验证方案和报告；按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 组员 IT 执行前确认方案已批准，并经过培训； 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案； 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.2方案验证时间 依据验证主方案，本系统方案验证时间为： 5.参考文件 文件名称 编码 软件操作说明 2 6.适用的法规和指南 6.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和效劳质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开发、供给和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88?计算机软件开发标准? 7.缩写和定义 缩写 注释 CSV 计算机把握系统验证 SV 设定值 PV 实际值 PCB 印刷电路板 I/O 输入/输出 OIP 人机界面 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 UPS 不间断电源 8.确认过程： 8.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺当实施，并做好培训记录，培训记录见附表表〔一〕。 8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查 核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。 8.2.2 安装环境、条件确认 依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。 8.3.3 安装确认 执行说明书安装步骤，执行安装过程。并留意过程中的排错记录。 9 验证报告 9.1 偏差、漏项、变更说明 对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。 9.2 评价和建议 依据验证结果进行评价和建议。 9.3 报告审核和批准 对报告进行审核和批准 10.附件 附件一： 员工培训登记表 培训工程： 软件确认方案培训 培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法 姓名 部门及职务 培训人 培训结果 编制人/日期： 附件二： 软件安装确认记录 一、确认目的 1、确认软件安装的精确性； 2、确认安装条件是否符合要求。 二、确认要求 1、实际使用环境符合软件安装的要求； 2、软件安装顺畅。 确认依据 1、软件操作说明书； 2、软件确认方案 四、确认〔操作〕人员姓名： 五、确认工程 工程 确认记录 备注 1、操作说明书等文件资料核查 ●合格 操作说明书一份 2、安装电源环境检查 ●合格 3、软件安装、版本确认 ●合格 4、系统进入、退出过程检查 ●合格 六、确认方法：安装操作 七、相关文档 1、软件安装检查记录； 2、软件确认方案； 八、不合格描述：无 九、确认结论 ●合格 ○不合格 确认人： 日期： 十、审核结论 ●合格 ○不合格 确认人： 日期： 附件三： 软件安装检查记录 工程名称 系统要求 实际状况 合格性 备注 电源环境 操作系统检查 软件版本检查 运行、退出检查 确认结论： ●合格 ○不合格 确认人： 日期： 附件四： 人员操作资格确认表 一、确认目的 确认操作人员具备相应的资格，了解软件使用要求，具备正确从事操作活动的力量。 二、确认要求 操作人员上岗前应经过培训，具有独立操作力量。 三、确认依据 软件确认方案 四、确认〔操作〕人员姓名： 五、成员部门 IT、相关使用部门成员 确认内容： 1、人员是否培训合格 ● 合格 ○不合格 2、软件操作是否娴熟 ● 合格 ○不合格 3、工作流程