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文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 邮 箱： 版 本 号： 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日 ( 本模版适用于实验性研究，仅供参考 ) 1文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 目录 方案摘要 错 误!未定义书签。 1. 引言 错 误!未定义书签。 2. 方法 错 误!未定义书签。 3. 干预措施的分配方法 (针对对照试验 ) 错 误!未定义书签。 4. 数据收集、管理和分析方法 错 误!未定义书签。 5. 监控方法 错 误!未定义书签。 6. 伦理与传播 错 误!未定义书签。 7. 附录 错 误!未定义书签。 8. 计划进度 错 误!未定义书签。 参考文献 错 误!未定义书签。 2文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 方案摘要 研究目的和原理 主要目的 次要目的 研究设计 研究人群和预计入组人数 入组标准 排除标准 计划内访视及时长 试验持续时间 试验组 干预手段 对照组 统计假设 关键词 补充信息 3文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 1. 引言 1.1. 研究背景和原理 提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究 ( 已发表和未发表的 ) 中每个干 预措施结论汇总及其利弊评价 对照组选择的解释 1.2. 研究目的 ：研究假设或目标 1.3. 研究设计： 试验设计的描述，包括设计类型 (如平行，交叉，析因或单组 ) ，分配比 例，比较类型 (如优效，等效，非劣效，探索性 ) 2. 方法 1.4. 研究现场 ：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研 究地点或国家 1.5. 纳入标准 ：受试者的纳入、排除标准 ; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平 (如外科医生、心理治疗师 ) 1.6. 干预措施 ： 足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施 中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的 改善/ 恶化等而改变药物的剂量） 提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验 室的检查等） 在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施 1.7. 结局指标 主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从 基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位