一次性使用球囊子宫支架产品技术要求模板.docx

PAGE PAGE 1 产品名称 一次性使用球囊子宫支架 型号、规格 PPB-24F 结构及组成 由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口、持续注水三通组成；其中，持续注水三通由三通旋塞、单向阀公母接头、保护帽组成。 产品适用范围/预期用途 用于产后出血时的子宫填塞止血。 性能指标 外观 球囊子宫支架应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁。其尖端应闭口且圆滑。 球囊子宫支架的通孔应无明显毛刺。 尺寸 球囊子宫支架型号规格所对应的各尺寸及允差要求应符合表 1 的规定。 表 1 型号规格对应尺寸 规 格 型 导管外径（Φ ） 有效长度（S）mm 球囊容积 ml 24F 8.0