帕唑帕尼Votrient(PazopanibTablets)中文说明.pdf

帕唑帕尼 Votrient (Pazopanib Tablets) 中文说明 【中文药名】帕唑帕尼片【英文药名】 Votrient (Pazopanib Tablets) 【原研公司】葛兰素史克 GlaxoSmithKline 【批准日期】2009 年 10 月 19 日美国 FDA ； 2009 年 2 月 18 日欧盟 EMEA 授权孤儿药物。 INDICATIONS 和 USAGE 帕唑帕尼是一种激酶抑制剂适用于为治疗晚期肾细胞癌患 者。 （以及软组织肉瘤 (STS) 、上皮性卵巢癌和 NSCLC 的治 疗。） 剂量和给药方法 800 mg 口服每天 1 次不和食物一起服药 (至少在进餐前 1 小 时或后 2 小时 )。 基线中度肝损伤 –口服 200 mg 每天 1 次。严重肝损伤患者 不建议使用。 剂型和规格 200 mg/ 片 . 400 mg/ 片 禁忌证 无 (4) 警告和注意事项 1）观察到增加血清转氨酶水平和胆红素。曾发生严重致死 性肝毒性。开始治疗前和治疗期间定期测定肝化学 (5.1) 2 ）曾观察到 QT 间隔延长和尖端扭转型室速 (torsades de pointes) 。较高危发生 QT 间隔延长患者慎用。 应考虑监查 心电图和电解质 (5.2) 。 3) 曾报道致死性出血事件。 尚未在既往 6 个月内有咯血、 脑、 或有临床意义胃肠道出血史的患者研究 VOTRIENT 而不应 在这些患者中使用。 (5.3) 4) 曾观察到动脉血栓形成事件和可能致死。 对这些事件风险 增加患者中慎用。 (5.4) 5) 曾发生胃肠道穿孔或瘘管。 曾发生致死性穿孔事件。 胃肠 道穿孔或瘘管风险增加患者中慎用。 (5.5) 6) 曾观察到高血压。开始用 VOTRIENT 应充分控制血压。 需要时监查和治疗高血压。 7) 在进行手术患者中建议中断 VOTRIENT 治疗。 (5.7) 8) 可能发生甲状腺机能减退。建议监查甲状腺功能。 (5.8) 9 ）蛋白尿：监查尿蛋白。对 4 级蛋白尿中断药物。 (5.9) 10) 当妊娠妇女给予 VOTRIENT 可能危害胎儿。怀孕潜能 妇女应忠告对胎儿的潜在危害和服用是避免受孕 (5.10, 8.1) 不良反应 ?最常见不良反应 ( ≥20%)是腹泻、高血压、毛发颜色变化 (脱 色素 )、恶心、厌食、和呕吐。 (6.1) 药物相互作用 1） CYP3A4 抑制剂：避免使用强抑制剂。