牛血清的病毒安全检测和病毒灭活工艺.pptxVIP

中国医药生物技术学会质量控制专业委员会第三届动物血清生产与管理学术研讨会牛血清的病毒安全检测与病毒灭活工艺Viral Safety Detection and Viral Removal/Inactivation of Bovine Serum 章金刚军事医学科学院输血医学研究所国家生物医学分析中心病毒安全检测实验室北京 1008502007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性牛的病原与病毒安全性关注的重点欧盟对牛血清病毒检测的要求病毒分类与牛的某些病毒牛血清的病毒安全检测技术血清的病毒清除/灭活工艺病毒安全实验室的部分研究工作2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性在人用和动物用疫苗的制备过程中，牛血清是最为重要的细胞培养添加物。鉴于世界卫生组织（WHO）提倡疫苗生产的细胞基质从动物的使用转换为细胞培养，牛血清的应用会得到进一步的扩大。可以认为，如果没有充足牛血清的供应，许多医药产品的生产和供应均将受到极大的影响。2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性WHO和各国管理当局、行业协会等高度关注医药产品生产使用细胞基质的安全问题，尤其是潜在病毒污染的问题。疫苗病毒安全性的可能污染途径：活疫苗种毒的污染，制备工艺中原、敷料的污染和其他需要考虑的问题。其中，牛血清的质量控制与病毒安全检测最受关注。 2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性牛的病原与病毒安全性关注的重点欧盟对牛血清病毒检测的要求病毒分类与牛的某些病毒牛血清的病毒安全检测技术血清的病毒清除/灭活工艺病毒安全实验室的部分研究工作2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛的感染性疾病细菌性疾病：结核杆菌病、布鲁氏杆菌病、沙门氏菌病、炭疽……病毒性疾病：口蹄疫、传染性海绵样脑病、白血病、蓝舌病…...寄生虫性疾病：日本分体吸虫病、弓形体病……2007年09月军事医学科学院输血医学研究所消除牛源病原体技术2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛可以感染的病毒DNA病毒牛乳头状瘤病毒（bovine papillomaviruses, BPV）牛多型瘤病毒（bovine polyomaviruses, BPyV）腺病毒（Adenoviruses）疱疹病毒（Herpesviruses）牛痘病毒（Poxviruses）细小病毒（Parvovirus）等2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛可以感染的病毒RNA病毒口蹄疫病毒（FMDV） 牛病毒性腹泻病毒（BVDV）轮状病毒（Rotavirus） 呼肠孤病毒（Reovirus）牛白血病病毒（BLV） 牛免疫缺陷病病毒（BIV）蓝舌病病毒（BTV） 牛呼吸道合胞体病毒（BRSV）狂犬病病毒（RV）等倍受关注的朊病毒牛海绵状脑病(Bovine spongiform encephalpopathy, BSE)因子。 2007年09月军事医学科学院输血医学研究所值得关注的对象潜在性感染的病毒：（1）隐性感染而不引起任何疾病的病毒；（2）某些持续性感染的病毒；（3）处于潜伏状态的病毒。由于机体生理状态（如怀孕）、外界环境的变化，机体抵抗力下降等因素，这类病毒可能大量增殖或引起疾病的发生。2007年09月军事医学科学院输血医学研究所关注的对象内源性病毒：内源性反转录病毒（ERV）是指以前病毒DNA形式整合进宿主细胞基因组中，并随细胞染色体复制而复制的反转录病毒。朊病毒：朊病毒是亚病毒中的重要感染因子，侵害动物与人类。因其主要由蛋白质构成，迄今尚无含有核酸的确切证据，故暂定名为朊病毒(Virino)或蛋白侵染子(Prion)。由于对各种朊病毒的本质的了解不够，采用“因子”命名，例如痒疫因子和牛海绵状脑病因子等，似乎较为恰当。2007年09月军事医学科学院输血医学研究所重点关注两大类病毒应该考虑生物安全性的病毒集中在两个方面：人兽共患病病毒与致癌、免疫抑制或严重退行疾病有关的病毒 2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性牛的病原与病毒安全性关注的重点欧盟对牛血清病毒检测的要求病毒分类与牛的某些病毒牛血清的病毒安全检测技术血清的病毒清除/灭活工艺病毒安全实验室的部分研究工作2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所2007年09月军事医学科学院输血医学研究所牛血清的重