文件控制程序60412.docx

文 件 控 制 程 序 6 0 4 12 ........................................ 精品资料 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管 理体系符合 ISO9001:2015 ISO 13485:2016 、 GMP、QS标准及 符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的 国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发 放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行； 并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、 范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、 版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如 国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及 供货商提供的产品标准 / 检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机 构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督 局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管 理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书 （外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1 每个产品的 DMR应包括以下信息或指明所在位置 ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规 范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生 产环境规范； ........................................ 精品资料 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服 务的程序及方法 ; 4、 职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对 文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口 管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进 行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的 审批； 5、 程序 5.1 文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下 5 类 1）质量手册（一级文件） 2 ）程序文件（二级文件） 3 ）作 业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5 ）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表 序 文 件 号 级别 1 一级 2 二级 3 三级 文件类型 质量手册 程序文件 作业文件 编制 审核 指 定 管 理 者 人员 代表 各 部 部 门 经 门 理 各 部 部 门 经 门 理 ........................................ 批准 备注 总经理 管理者代表 管理者代表 精品资料 4 三级 5 四级 产品技术文件 （产品作业指 导书，管理办 法、品质与生 产的规范类文 件）、外来文 件 质量记录 表 格 各 部 门 各 部 门 / 部 门 经 理 部 门 经 理 / 管理者代表 管理者代表 补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管 理者代表签名后生效； 5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写 方式如： 2015-04-28 或 2015.04.28 5.2.3 文件编码方法 文 件 类 别 质 量 手 册 程 序 文 件 三 级 文 件 四 级 文 件 编号 BD-QM编-号 BD-QP/部门代码 - 编号 BD-WI/部门代码 - 文件类别代码 - 编号 BD-部 门 代 码 - QR-编号 说明 部门代码： 工程 RD 资材： PMC 品质 ： QC 生产： PC 财务： FD 采购 ： PD 业务： SD 人力资源： HR 文 控 中 心 ： DCC 外 来 文 ........................................ 举例