医疗器械使用安全管理制度.docxVIP

编 码 NFYZD-SBK-07-2021 版 本 3 制度名称 医疗器械使用安全管理制度 总页码 2 适用范围 设备科及各使用科室 修订日期 2021-06-30 制定部门 设备科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 为加强医疗器械使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保障医疗质量和患者安全，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，结合医院实际，制定本制度。 2、参考文件： 《医疗机构管理条例》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械标准管理办法》 3、内容： 3.1医疗器械使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品、人员、制度、技术、设施、环境等的安全管理。 3.2加强医疗器械临床使用管理，对医疗器械使用的临床及医学工程人员开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训。 3.3建立医疗器械使用不良事件监测管理制度，并主动或者定期向卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械不良事件。 3.4高风险、生命支持类、大型医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必按操作规程操作，做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善处理、放置，不能遗失。 3.5设备科应当做好医疗设备的预防性维护、检测与校准，以保证在用医疗设备处于完好与备用状态。 3.6操作人员在医疗器械（设备）使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者维修，故障排除以后方能继续使用。 3.7使用科室人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。 3.8使用贵重医疗器械（设备）（10万元以上）和生命支持设备，尤其是列入国家重点监管目录的医疗器械时，必须有真实完整的使用记录。科室在使用贵重医疗器械（设备）和生命支持设备时，应有详细使用登记。 3.9使用植入性医疗器械时，手术医生必须根据药监局的规定对使用情况进行登记。使用记录包括：手术医生、患者姓名、患者住院号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证、供应商等产品信息。目的是保证植入物的可追溯性。植入产品的使用记录应永久保存。 3.10使用一次性医用耗材，特别是灭菌材料时，必须按规定检查外包装、灭菌标志及有效期等。消毒供应室要有领用、发放登记。 3.11使用辐射类医学设备，必须专人管理，适用场所必须符合辐射安全的相关要求。定期监测，定期维护。使用辐射类医学设备人员须经相关的资质认证方可操作使用。使用辐射类医学设备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。 3.12贵重医疗器械（设备）（10万元以上），应由专人保管。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须按规定持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 3.13大、中型医疗仪器、设备的安装、调试，由设备科会同有关科室组织实施。 3.14大型医疗设备或对临床诊疗影响很大的器械（设备），发生故障或突发事件时应及时报告院领导及相关部门，启动应急预案。 3.15医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得利用医院的仪器、设备干私活。 3.16失去效能的医疗器械、仪器、设备的报废和更新，必须办理报废手续。未经批准私自处理医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。 3.17院内设备的调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。 历次修订时间：2005年08月、2012年07月