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编码
NFYZD-SBK-11-2021
版本
1
制度名称
医疗器械风险评估管理制度
总页码
1
适用范围
设备科及各使用科室
修订日期
2021-06-30
制定部门
设备科
生效日期
2021-07-22
1、目的：
为保证医疗器械在临床应用中的安全有效，降低其各种风险和隐患，制定本管理制度。
2、参考文件：
《医疗器械临床使用安全管理规范》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗设备风险管理行业标准》
3、内容：
3.1医疗器械使用人员和工程技术人员在使用前，应对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械和生命支持设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，进行安全风险评估，以保证医疗器械使用的安全、有效。
3.2应对贵重医疗器械和生命支持、功能支持的医疗设备制定巡检计划，做好预防性维护工作，根据反馈的情况，及时整改。
3.3定期对贵重医疗器械和生命支持设备的电气安全进行风险评估，按照国家安全标准，对防电击的漏电流、设备接地安全进行安全检测。
3.4按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估，保证周边环境、操作人员、病患的安全。
历次修订时间：无
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