医疗器械采购管理制度.docxVIP

编 码 NFYZD-SBK-03-2021 版 本 3 制度名称 医疗器械采购管理制度 总页码 5 适用范围 设备科及各科室负责人 修订日期 2021-06-30 制定部门 设备科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 为适应临床医疗工作需要，维护医院整体利益，进一步规范我院医疗器械的采购管理，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》以及xx卫健委相关文件精神，结合我院实际，特制定本制度。 2、参考文件： 《中华人民共和国政府采购法》 《中华人民共和国招投标法》 xx卫健委相关文件精神 3、内容： 3.1计划审批制度 3.1.1各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度填写《医疗设备购置申请表》，其中贵重医疗设备（30万元以上）必须填写购置申请论证表，由设备科汇总，交医学装备管理委员会进行讨论、投票同意的票数大于参加人数三分之二以上者为通过，形成下一年度购置计划，报县卫健局审批同意后方可采购。30万元以上医疗设备由卫健委统一招标采购，5万元以下医疗设备的采购具体参照《xx妇幼保健院医疗器械招标采购工作实施办法》文件执行。 3.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，应按照国家和省市规定的程序办理。购置前（含购置单价50万元以上的医疗设备）使用科室会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，报省卫健委或国家卫生部批准后执行。（具体要求以省卫健委文件为准）。 3.1.3使用科室如需临时购置医疗设备的，应按临时采购相关要求执行，审批同意后方可采购。 3.1.4对于临床因政策性或特殊情况、或因疫情相关所急需的医疗设备，启用应急采购流程。其中5万元以下医疗设备，可以电话报告院部口头同意，予以先行采购，并补办OA申请手续审批；5万元以上医疗设备，经院班子讨论同意，报卫健局审批后采购。 3.1.5属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报当地政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。 3.1.6设备维修配件的审批：医疗设备使用科室提出维修申请并填写设备维修申请表，维修人员判断维修所需配件并提出申请，由设备科负责人审核后并经分管院长审批同意后采购。30万元以上的配件由使用部门确认并经医学装备管理委员会讨论同意后采购。急需的大额配件申请，可口头报分管院长审批，后补办手续。 3.1.7对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。 3.2采购招标制度 3.2.1设备科根据各专业科室的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。 3.2.2建立医疗器械供货商资质审核制度，在购置医疗器械前，必须对供应商的资质进行审核，查验供应商提供的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《企业营业执照》等证件，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3.2.3医疗器械采购方式（包括政府集中采购、委托代理和自行采购等）须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录集中采购招标范围的医疗器械应按规定委托招标代理机构采购。应国际招标的医疗器械应委托具有国际招标资质的招标代理机构采购，对于分散自行招标的应做到公开、公平、公正。 3.2.4对于急需和特殊性质不适合招标采购的医疗器械，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。事件前后要根据规定通报、补办相关手续。 3.2.5各类常用（数量大、价值高）的医用耗材应由设备科定期组织招标来确定合格（入围）供应商目录（包括资质、品种、价格等）。采购员必须在合格（入围）供应商目录范围之内采购。遇有特殊情况需要在合格（入围）供应商范围外采购的，须报经分管院长批准。 3.2.6医疗设备的采购由设备科统一管理。不得擅自或先试用后付款方式进行采购。确需试用的，按医院有关规定执行。采购部门应及时掌握采购计划的进度，以保障临床需要。 3.3招投标管理 3.3.1招标采购的组织和职能 3.3.1.1按采购程序成立医学装备管理委员会，根据每次采购需要还可成立相应的医疗器械采购小组、采购考察小组、采购评标小组。 3.3.1.2医学装备管理委员会成员由院党政领导、设备科、医务科、护理部、 财务科等负责人组成。其主要职能是对本院医疗设备采购计划进行评估和审议。 3.3.1.3建立医疗器械采购领导小组，由医院党政领导、医院党政综合办公室、设备科、医务科、护理部、财务科、纪检监察室等负责人组成，其主要职能是对本院招标采购工作统一领导、协调和监督。具体任务： 3.3.1.3.1研究提出有关医疗器械采购的意见，制定招标采购工作的实施方案。 3.3.1.3.2协调解决确保招标过程中出现的问题，监督招标采购过程和有关行为，确保招标工作公开、公平、公正和规范有序地进行