《质量管理体系》.pdfVIP

取供货单位的 GMP、GSP 认证证书的复印件； ②业务采购员对所索取的上述“证书”复印件进行以下 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 对 GMP、GSP 认证证书的真实性进行查验； “证书”是否在其所注明的有效期内； 3、对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核 ⑴对购进药品合法性的审核 ①业务采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量 标准的复印件； 本企业已收集并属于国家药品标准的品种， 那么不需 要索取。 ②业务采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印 章； 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营 X 围之内； 所购进的药品是否本企业的经营 X 围之内； 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生 产、销售和使用的药品。 ㈡对购进药品质量可靠性的审核 ①了解药品的适应症或功能主治、储藏条件； ②购进的药品是否是药品监督管理部门抽验不合格的药品； ③购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 4、对供货单位药品销售人员合法资格的验证 ⑴向供货单位药品销售人员索取以下资料： ①供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； ②供货单位药品销售人员的 XX 复印件； ⑵对上述资料进行审核和验证“ ① “企业法人代表委托授权书” 原件是否加盖有供货单位的原印章和 供货单位法定代表人的签章； ②“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委 托授权的 X 围、权限和有效期限； ③向供货单位药品销售人员索要其 XX ，查验其是否与“企业法人代 表委托授权书”上注明的被委托授权人为同一人， 并复印其 XX 存档。 5、对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首 营品种审核程序》执行。 6、签订有明确质量条款的购进合同 ⑴对供货单位的合法资格和质量信誉、 所提供品种的合法性和质量可 靠性审核通过后， 业务采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品 的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合 同。购进合同中的质量条款至少应明确以下内容： 供货单位为药品生产企业时， 购进合同中必须明确： 药品质量符合质 量标准和有质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和 货物运输要求； 购入进口药品， 供货单位应提高符合规定的证书和文 件。 ⑵药品购进合同如果不是以书面形式确立的， 应与供货单位提前签订 注明了各自质量责任的质量保证协议书。 质量保证协议书应明确有效 期。 7、购进合同中质量条款的执行 ⑴上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； ⑵质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； ⑶当质量条款的内容需要增加时， 业务采购员必须事先得到质量管理 负责人的确认方可执行； ⑷对质量条款内容增加的购进合同， 质量管理负责人确认后应通知药 品质量验收员予以执行。 8、档案管理要求 ⑴业务采购员应将索取并符合要求的各种资料整理后， 填写 《药品供 货企业（供方）一览表》 、《合格供货方档案表》、《药品质量档案表》， 存档备查。 ⑵首营企业的资料按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理 负责人，收集药品质量档案管理。 ⑶首营品种的资料按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理 负责人，收集入药品质量档案管理。 药店 XX 文件 文件名称：首营企业审核程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审