医疗器械经营质量管理规范(47).pptxVIP

医疗器械经营质量管理规范2018年5月一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况 近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换 代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有《医疗器 械经营企业许可证》的企业达到183809家。 2014年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。 由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。 例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。一、编制背景情况（一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求 《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证； 作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据 。一、编制背景情况（二）严格与新《医疗器械监督管理条例》的要求一致 新《条例》涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。 如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 如记