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第 1 章医药商品的质量和管理 第一节 质量的概念及其发展 一、什么是质量 （Quality ） （品质） 药品的质量如何表述？ 质量管理专家的定义 1、 Crosby 的定义：质量就是符合要求，而不是好；凡有不符合要求的地方，就表明 质量 有欠缺。（生产者） 2 、 朱兰：质量即适用性，所谓适用性是指产品使用过程中满足顾客要求的程度（适用 性 观点 ）（消费者 ）Fitness for use 3 、 戴 明：质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品；质量无需惊人之 举。（适用性） 4 、 日本石川馨的观点：质量管理就是要最紧急、最有效地开发设计生产销售用户最满 意 的产品和服务。（适用性、满意性） 质量概念的发展 （- ）符合性质量的概念 以 符合任见行标准程度作为衡量依据，符合标准就是合格的产品质量，符合的程度反 映了产品质量的一致性。 印度、巴基斯坦 （二）适应性质量的概念 从使用角度定义产品质量，以适应顾客需要的程度作为衡量依据，认为产品的质量就 是 产品的 适用性 ，即 产品在使用时能成功地满足顾客需求的程度。〃 （三）广义质量的概念 ISO 总结不同的质量概念加以归纳提高 , 并逐步形成人们公认的名词术语，即〃质量 是一 组固有特性满足要求的程度”。 这一含义十分广泛，既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需求，综合 了符 合性和适用性的含义。 商品质量的内涵 质量是商品的一个普遍性要求，其概念和内涵随时间的变化而不断更新 商品产生之前没有质量的概念 , 有了商品交换之后就从对商品的功能来进行判断，形 成了 对质量的认识。随着社会的进步 , 人们对商品的要求于是越来越高。 我国国家标准对质量的定义是：商品的一组固有特性如产品、过程或服务满足规定或 潜在 要求 ( 或需要 ) 的特征和特性的总和。 药品质量与药品质量管理的定义 药品质量：是指该药品能满足规定要求和需要的特征 总和。 药品质量管理 药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下 , 对药品的研究开发、原材料的 准备 . 生产 . 经营等过程指挥和控制组织的协调活动。 二、质量管理的发展 从质量管理的产生至今 , 经历了约一个世纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起 而发 展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔 20 年 , 在解决质量管理工作方面就会 发生重大 的变革。 20 世纪初的质量检验 20 世纪四五十年代的统计质量管理 20 世纪到五十年代以后的全面质量管理 全面质量管理的概念 全面质量管理 (Total Quality Management,TQM) 就是一个组织以质量为中心 , 以 全员参与 为基础 , 目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期 成功的管理途 径。 全面质量管理的基本要求 通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、 方法和环境 , 简称 人、机、料、法和环。 为了保证和提高产品质量 z 要把所有影响质量的环节和因素控制起来 , 形成综合性的 质量体 系。 全面质量管理不仅要求有全面的质量概念 , 还需要进行全过程的质量管理，并强调全 员参 与，即 三全”的 TQM 。 1、全过程的质量管理 质量产生、形成和实现的整个过程是由多个