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第五章 药物流行病学与药品不良反应监测 Pharmacoepidemiolgy and drugs adverse reactions monitoring 2021/5/27第一节 药物流行病学概述一、发展背景及过程两千多年前：我国医药文献中就有药毒同源的记载。近几十年：真正注意到药品的安全性。医学史中也记载着多次由药物造成致病、致残、致死的事件，给人们留下了沉痛教训。2021/5/271. 震惊世界的“反应停事件”　60年代初期，德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即反应停治疗妊娠呕吐造成畸形婴儿，全部长骨缺损，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德6000例，日1000例2021/5/272021/5/27 ??2021/5/272021/5/272. 美国：30年代：磺胺酏（yi)剂引起肾功能衰竭致107人死亡； 1937年田纳西M－assengill公司用二甘醇 （Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏 剂，服药后致107例死亡，尸检表明肾脏严重损 害，死于尿毒症，主要是二甘醇在体内经氧化 代谢成草酸致肾损害所致。2021/5/272.美国40年代初：数千例婴儿晶体后纤维增生症而失明。 经流行病学研究，查明该病与早产儿 吸入高浓度的氧有关系。以后减低氧 的浓度即减少了此病的发生。 2021/5/272. 美国：50年代初：孕激素（黄体酮、安宫黄体酮）与女婴外生 殖器男性化药害。 1950年美霍普金斯大学医 院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴、 女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人。 直到青春期时女性特征明显，手术探查发 现，内分泌系统为女性。经流行病学调查发 现，600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用 过孕激素保胎有关。2021/5/272. 美国：1955年：脊髓灰质炎疫苗病毒灭活不完全引起上 百例麻痹型脊髓灰质炎。2021/5/279、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。10、低头要有勇气，抬头要有低气。11、人总是珍惜为得到。12、人乱于心，不宽余请。13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。14、抱最大的希望，作最大的努力。15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。3. 日本：60年代末，氯碘羟喹（Clioquinol）致11000多人亚急性脊髓视神经病（SMON）。早在1933年，日本利用氯碘羟喹治疗阿米巴药上市，后又发现本品可治疗与预防旅行者腹泻。60年代末70年代初出现许多亚急性脊髓视神经病，严重者失明。1967年日政府成立专门委员会（药理学，神经药理学，神经病学，流行病学，统计学等专家64人）进行流行病等调查，弄清氯碘羟喹与SMON因果关系。前后11000人受害、死亡数百人，最后制药企业赔偿1195亿日元。2021/5/27　4. 德国：1884年接种天花疫苗因污染人血引起200例肝炎。北美和南美：1944年因接种黄热病疫苗发生数百例肝炎。2021/5/275.中国70年代～80年代：温州市用四咪唑 （Tetramizole）引发迟发性脑 病。此病在温州市流行20多 年，原因不明“脑炎”数百例， 全国其他11个省市也报告了四 咪唑和左旋米唑引起“脑 炎”300多例，经调查引起迟发 性脑炎发病率（4.58/百万） 虽不算高，但可致残致死， 1982年国家卫生部宣布淘汰四 咪唑后“脑炎”发病率急剧下降。2021/5/275.中国90年代：据统计，我国由于药物致聋、致哑儿童 达180余万人 药物致耳聋占60％，约100 万人并每年以2－4万递增。 原因主要是抗生素致聋，氨基甙素（包 括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新 霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉 素，万古霉素，多粘菌素B，阿斯匹林等 均可发生耳毒性。 2021/5/27随着药物品种现数量的不断增加，药物评价与药事管理发展成为需要1956年瑞典首先开设以了临床药理专业。经过20多年的努力。临床药理学已成为一门成熟的专业。其主要职能之一是监测药物不良反应1983年英国药物研究中心提出了药物流行病学2021/5/27二、药物流行病学的定义药物流行病学是研究人群药物的应用及效果，为安全、有效、经济、合理地进行药物治疗提供依据。研究对象是人群。2021/